Regeneron宣布FDA将两份EYLEA HD 8毫克监管提交的目标行动日期延长至2025年第四季度

再生能制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将两份EYLEA HD®（阿柏西普）注射剂8毫克监管提交的目标行动日期延长至2025年第四季度。这包括针对EYLEA HD预充式注射器的化学、制造和控制（SMC）预先批准补充文件（PAS）和补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的视网膜肿胀和扩大给药时间表，包括每4周（每月）给药一次批准的适应症。

FDA在确定自最近完成对第三方制造商的检查以来提供的信息构成了对每次提交的重大修改后延长了审查期限。正如Regeneron 2025年第二季度盈利公告中所讨论的那样，这种延迟是在预期中的，是FDA对这些监管申请的填充者Catalent Indiana LLC进行一般现场检查期间观察到的结果，该公司于2024年12月被诺和诺德A/S收购。诺和诺德于2025年8月初提交了全面回应，以解决FDA指出的观察结果。据我们了解，一旦制造问题得到解决，FDA将能够迅速对这些申请采取行动。

EYLEA HD在美国仍可通过瓶装给药销售。该药物被批准用于年龄相关性视网膜病变（wAMD）和糖尿病性视网膜病变（DM）患者，每8至16周给药一次，用于糖尿病性视网膜病变（DR）患者，每8至12周给药一次，最初每月给药3剂。