FDA拒绝VenoValve批准后enVVeno罐

enVVeno Medical（纳斯达克股票代码：NASDAQ：NVNO）的股价周三暴跌，此前该公司透露FDA拒绝VenoValve的上市前批准，VenoValve是一种用于严重慢性静脉功能不全患者的外科置换静脉瓣膜。

FDA承认enVVeno的试验显示出一些令人鼓舞的结果。然而，该机构表示，这些结果不足以为该设备建立明确的受益风险概况，并指出缺乏将VenoValve与改善血流直接联系起来的具体血液动力学数据。

监管机构还提出了与开放手术相关的安全问题，导致再次住院等并发症。

作为回应，enVVeno表示正在审查FDA的反馈并探索所有可能的前进道路。选择可能包括要求召开会议以澄清重新提交要求、对决定提出上诉或采取其他监管策略。

迄今为止，该股已下跌约72%。