CytoSorbents更新DrugSorb-ATR的美国FDA监管状态

FDA上诉决定发现DrugSorb-TAR设备安全性没有问题，但维持了De Novo的否认，并提出了市场授权的潜在前进道路

新泽西州普林斯顿2025年8月20日/美通社/ --细胞吸收剂公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是使用血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的疾病的领导者，更新了其向美国食品和药物管理局（FDA）提出的上诉的监管状态DrugSorb™-TLR的De Novo市场授权。

2025年8月14日，该公司在2025年7月根据21 CFR 10.75与FDA举行面对面监督行政审查（上诉）会议后收到FDA上诉决定。 该上诉是为了回应2025年4月25日FDA对该公司DrugSorb-TAR De Novo申请的拒绝信。 在上诉决定中，FDA发现设备安全性没有问题，但维持了之前的De Novo否认决定，理由是需要更多信息来支持该公司对这款FDA突破性设备所需的标签适应症。 FDA主动提出了DrugSorb-TAR市场授权的潜在前进道路，该公司将继续与该机构进行互动讨论，以寻求进一步澄清该提案。 FDA还指出了另一种向FDA内部更高级别上诉的途径，特别是向FDA设备和放射健康中心（CDRH）主任提出上诉，必须在上诉决定作出后30天内提出，该公司目前正在评估该上诉。

CycloSorbents首席执行官Phillip Chan博士表示：“FDA批准的途径通常涉及与FDA进行连续的合作讨论，以解决审查过程中出现的问题。” “尽管我们对否认决定被维持感到失望，但我们相信FDA之前提出的大多数悬而未决问题的解决已经取得了重大进展。 重要的是，我们确认不存在任何建立良好效益与风险比的De Novo标准的设备安全问题。 我们感谢该机构提出寻找市场授权途径的提议，我们计划与他们进一步讨论。 我们仍然致力于继续与FDA的合作互动，将DrugSorb-TAR（FDA突破性设备）带给美国每年数万名需要紧急冠状动脉旁路移植术（CAB）的心脏病发作患者。替格瑞洛。 如今，美国的这些患者要么被迫将所需的冠状动脉旁路移植手术推迟数天，而仍然患有心脏病，要么面临严重且可能危及生命的围手术期出血。 鉴于世界各地有数百万人服用血液稀释剂，围手术期出血对外科医生及其患者来说是一个越来越常见和令人烦恼的问题，每个人都有越来越多的灾难故事概要。 不幸的是，我们所有人都认识一位服用血液稀释剂的同事、朋友、配偶、父母或其他亲人，他们要么面临或可能面临灾难性出血的风险。 我们的技术正在世界各地使用来应对这一风险，我们的目标是将这种重要的疗法带给美国和加拿大的外科医生和国内患者。"

关于CytoSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通过血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的疾病的领导者。 CycloSorbents专有的血液净化技术基于生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通过孔捕获和表面吸收主动去除血液和其他体液中的有毒物质。 充满这些珠子的药瓶可以与医院中已经使用的标准血泵一起使用（例如透析、连续肾脏替代治疗或MCR、体外膜氧合或ECMO和心肺机），血液在体外反复循环，通过我们的药瓶去除有毒物质，然后返回体内。 CelloSorbents的技术用于许多广泛的应用。 具体来说，两个重要的应用是1）心胸外科手术期间和之后去除血液稀释剂，以降低严重出血的风险，2）去除常见危重疾病中的炎症因子和毒素，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡。 这些危重疾病的广度包括，例如，败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征和胰腺炎，以及清除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝毒素，以及清除严重的肌红蛋白，否则可能导致肾衰竭。 在这些疾病中，死亡风险可能极高，而且有效的治疗方法很少（如果有的话）。

CycloSorbents的主导产品CycloSorb ®已在欧盟获得批准，并销往全球70多个国家，迄今为止已累计使用近300，000台设备。 CytoSorb最初在欧盟上市，获得CE认证，是第一种细胞因子吸附剂。 分别在肝脏疾病和创伤等临床疾病中去除胆汁和肌红蛋白，以及在心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班，获得了额外的CE标志延期。 CytoSorb还在美国获得了FDA紧急使用授权，可用于即将发生或确诊呼吸衰竭的成人重症COVID-19患者。 CycloSorb尚未在美国获得批准或许可。

在美国和加拿大，CycloSorbents正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，这是一种基于与CycloSorb等效的聚合物技术的研究性设备，旨在降低因血液稀释药物而导致的高危手术中围手术期出血的严重程度。 它已获得两项FDA突破性器械指定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除紧急心胸手术期间心肺旁路回路中的直接口服抗凝剂（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。 2024年9月，该公司向美国FDA提交了De Novo请求，请求上市批准，以降低冠状动脉旁路移植术患者围手术期出血的严重程度，该药物于2024年10月被接受进行实质性审查。 2025年4月25日，FDA就该公司对DrugSorb-TAR的De Novo请求发出了一封拒绝信，确定了在批准De Novo请求之前必须解决的剩余缺陷，并且该设备可以获得授权在美国商业化2025年7月，该公司根据21 CFR 10.75与FDA举行了面对面的行政上诉会议。 上诉听证会包括FDA高级领导和审查团队、公司管理层、FDA监管顾问和外部心脏外科专家。 2025年8月14日，FDA对该公司的上诉做出回应，认为该器械没有安全性问题，但维持了其先前的重新分类拒绝决定，理由是需要更多信息来支持该公司对该FDA突破性器械的预期标签适应症。 FDA主动提出了DrugSorb-ATR上市许可的潜在前进道路，公司继续与FDA进行互动讨论，以进一步澄清该提案。 FDA还指出了另一种向FDA内部更高级别提出上诉的途径，特别是向FDA器械和放射健康中心（CDRH）主任提出上诉，必须在上诉决定后30天内提交，公司目前正在评估。

2024年11月，该公司获得了MDSAP认证，并向加拿大卫生部提交了医疗器械许可证（MDL）申请。 2025年6月26日，加拿大卫生部发布了拒绝该公司医疗器械许可申请的通知，指出了在批准申请并授权该设备商业化之前必须解决的剩余缺陷。 作为加拿大卫生部规定重新考虑程序的一部分，在与加拿大卫生部讨论后，该公司已提交1级“重新考虑请求”，并征得医疗器械理事会局局长的同意，将在完成公司与美国FDA的审查后进行审查。

DrugSorb-TAR尚未在美国或加拿大获得授予或批准。该公司拥有许多基于这种独特血液净化技术的上市产品和正在开发的产品，这些产品受到许多已颁发的美国和国际专利和注册商标的保护，以及多项正在审批的专利申请，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。

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查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/cytosorbents-updates-us-fda-regulatory-status-of-drugsorb-atr-302534350.html

来源：细胞吸收剂公司