海思科HSK44459片启动Ⅰ期临床 适应症为成人白塞病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海思科医药集团股份有限公司的[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253340，首次公示信息日期为2025年8月20日。

该药物剂型为混悬剂，用法为口服，单次给药8mg/100μCi。本次试验主要目的为定量分析参与者口服[14C]HSK44459后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径等；次要目的为采用LC - MS/MS法评价血浆中原形药及代谢产物的药代动力学参数，观察单次给药后参与者的安全性。

HSK44459片为化学药物，适应症为成人白塞病。白塞病是一种慢性全身性血管炎症性疾病，主要表现为复发性口腔溃疡、生殖器溃疡、眼炎及皮肤损害，还可累及血管、神经系统、消化道等。诊断依靠临床表现及相关检查。

本次试验主要终点指标包括排泄物中总放射性回收率；人血浆或全血中总放射性药代动力学参数及全血和血浆中总放射性浓度比值；人血浆、尿液和粪便中原形药及其代谢产物相关百分比及主要代谢产物鉴定。次要终点指标包括血浆中原形药及代谢产物的药代动力学参数；安全性相关评价指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数6人。

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