BiomX表示FDA暂停了用于治疗囊性纤维化患者的NX 004 2b期试验

美国FDA已暂停2b期研究，因为它审查了BiomX提交的有关用于输送NX 004的第三方雾化器的数据;临床暂停通知中没有提出有关NX 004候选药物的担忧

美国境外患者的入组和给药正在按照方案继续

以色列NESS ZIONA，2025年8月19日（环球新闻网）-- BiomX Inc. (NYSE：PHGE）（“BiomX”或“公司”）是一家致力于开发针对特定病原菌的新型天然和工程噬菌疗法的临床阶段公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已暂停用于治疗囊性纤维化（CF）患者的GX 004 2b期试验。

在通知中，FDA仅关注用于输送NX 004的第三方雾化器设备。NX 004候选药品已通过FDA审查，并已获准用于临床研究，BiomX没有任何问题。在FDA发出暂停通知（该公司认为这是暂时的）后，BiomX立即提交了由雾化器设备知名制造商独立生成的额外请求数据，预计这些数据将提供FDA要求的信息解除暂停。由于FDA的通知，BX 004的2b期试验的美国部分的患者筛选和招募现已暂停。在欧洲，第三方雾化器装置的所有组件均已获得CE认证，因此被视为符合适用的法规要求。欧盟的研究已获得批准，患者的入组和给药仍在按照方案进行。