Aldeyra Thereutics表示FDA授予ADX-2191快速指定用于治疗色素性视网膜炎

Aldeyra Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：ALDX）（Aldeyra）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ADX-2191（甲氨蝶窦玻璃体内注射剂，USP）快速认证，用于治疗色素性视网膜炎。目前，对于大多数形式的视网膜色素变性患者，还没有获得批准的治疗方法，视网膜色素变性是一组罕见的遗传性眼部疾病，其特征是视网膜细胞死亡和视力丧失。视网膜色素变性影响着全球超过一百万人。

ADX-2191在色素性视网膜炎中的潜在活性得到了2023年宣布的II期临床试验的结果的支持，该试验证明治疗后视网膜敏感性较基线有所改善。计划中的ADX-2191治疗视网膜色素变性的2/3期临床试验预计将于2025年启动。

快速通道指定旨在促进旨在治疗严重或危及生命的疾病并证明有潜力解决未满足的医疗需求的药物的开发和审查。快速通道指定使FDA能够进行频繁的互动，并且可以允许滚动审查、优先审查或在满足相关标准时加速批准。