电话会总结 ｜ Nyxoah(NYXH)2025财年Q2业绩电话会核心要点

业绩回顾

• **财务业绩**： Nyxoah (NYXH) 在2025年的营收为140万美元，与2024年的80万美元相比增长了73.8%。2025年的毛利率为63.4%，与2024年持平。2025年的运营亏损为2120万美元，而2024年为1420万美元。公司截至2025年6月30日的现金储备（包括现金、现金等价物和金融资产）为4590万美元，而截至2025年3月31日为6730万美元。

• **财务指标变化**： - **营收**：同比增长73.8%，从2024年的80万美元增长至2025年的140万美元。 - **毛利率**：2025年为63.4%，与2024年持平。 - **运营亏损**：同比扩大49.3%，从2024年的1420万美元增加至2025年的2120万美元，主要由于美国市场商业化投资的加速。 - **现金流**：现金储备环比减少31.8%，从2025年3月31日的6730万美元下降至2025年6月30日的4590万美元。

业绩指引与展望

• Nyxoah预计2025年全年营收为140万美元，同比增长73.8%，主要得益于美国市场的商业化推进。

• 2025年的毛利率为63.4%，与2024年持平，显示出稳定的盈利能力。

• 2025年全年运营亏损预计为2120万美元，高于2024年的1420万美元，主要由于美国市场的商业化投资加速。

• 截至2025年6月30日，公司现金储备为4590万美元，较2025年3月31日的6730万美元有所下降，未来仍有2930万美元的贷款额度可用。

• 预计2026年销售与管理费用（SG&A）将较2025年几乎翻倍，反映出公司计划进一步扩大美国商业团队规模。

• 未来季度的资本支出将集中于扩展美国市场的销售网络，每季度计划新增约15名区域经理，以覆盖更多高容量植入中心。

• 公司预计2026年底或2027年初将通过PMA补充申请获得针对CCC（完全同心塌陷）患者的标签扩展，进一步扩大潜在市场。

• 未来的关键指标包括：受训医生数量、价值分析委员会（VAC）提交数量、预授权批准数量，以及新开账户数量等。

• 公司预计2025年下半年将继续获得更多VAC和预授权的批准，但部分账户的完全上线可能需要长达9个月的时间。

• 在定价方面，GENEO系统的价格与竞争对手一致，使用相同的CPT代码64568，预计未来将通过技术差异化和患者满意度提升市场份额。

分业务和产品线业绩表现

• 双侧舌下神经刺激（AGNS）疗法：Nyxoah的核心产品GENEO系统是美国首个且唯一获FDA批准用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的双侧舌下神经刺激疗法，具有无植入电池设计、单切口手术、全身MRI兼容等差异化优势。

• 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗：GENEO系统针对中度至重度OSA患者，特别是无法耐受CPAP治疗的患者，提供创新解决方案，并通过DREAM研究验证了其高患者依从性（85.9%）和满意度（90%）。

• 完全同心塌陷（CCC）患者市场：GENEO系统在美国标签中未被列为CCC禁忌症，尽管目前仅限于标签内适应症推广，但公司计划通过ACCESS研究数据提交PMA补充申请，预计2026年底或2027年初获得FDA批准以扩展CCC适应症。

• 美国商业化战略：公司已组建50人商业团队，初期重点覆盖350-400个高容量植入中心，占美国AGNS市场收入的75%-80%，并计划每季度增加约15名区域经理以扩展覆盖范围。

• 医生培训与推广：已培训超过100名美国医生，并通过要求医生提交5个符合条件的患者案例以支持培训后即刻植入，推动技术采用。

• 报销与定价：GENEO系统采用与主要竞争对手相同的CPT代码64568，已获得初步预授权批准，公司正与CMS及商业支付方合作以推动长期覆盖决策。

• 国际市场扩展：尽管美国是主要市场，公司仍在积极推进欧洲和其他国际市场的拓展，特别是在欧洲已获得CCC适应症的CE认证。

• 知识产权保护：公司正在应对竞争对手Inspire Medical提起的专利诉讼，但表示此诉讼不会影响美国市场的商业化推进。

市场/行业竞争格局

• Nyxoah的GENEO系统成为美国市场首个也是唯一一个获得FDA批准的双侧舌下神经刺激（AGNS）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的设备，与竞争对手Inspire Medical的单侧刺激技术形成显著差异化。

• GENEO系统在标签上未对完全同心塌陷（CCC）患者设禁忌症，而是仅列为警告，这在美国市场上为其争取了潜在的患者群体，与竞争对手的CCC禁忌症形成对比。

• Nyxoah通过DREAM研究数据展示了85.9%的设备依从性和90%的患者满意度，进一步强化了其在临床效果和患者体验上的竞争优势。

• 在市场进入策略上，Nyxoah专注于覆盖美国350-400个高容量AGNS植入中心，这些中心占美国AGNS市场总收入的75%-80%，并计划逐步扩大销售团队以覆盖更多市场。

• 在定价方面，Nyxoah与主要竞争对手使用相同的CPT代码（64568），但通过无植入电池的设计和双侧刺激技术等独特优势，与竞争对手形成差异化。

• Inspire Medical对Nyxoah提起了专利诉讼，但Nyxoah表示此诉讼不会影响其在美国的商业推广，这表明两家公司在知识产权领域的竞争加剧。

• Nyxoah计划通过FDA补充PMA申请，争取在2026年底或2027年初将CCC患者纳入其标签范围，从而进一步扩大其潜在市场。

• 在GLP-1药物对市场的潜在影响上，Nyxoah认为其目标患者群体将因BMI下降而扩大，而非缩小，这与竞争对手的市场预期形成对比。

• Nyxoah在欧洲和澳大利亚市场的成功经验为其进入美国市场提供了支持，同时其国际市场扩展也在持续推进。

• Nyxoah的市场竞争策略强调通过高质量的医生培训和患者案例支持，快速建立市场信任，并通过差异化的技术优势争取市场份额。

公司面临的风险和挑战

• **商业化投资压力**：2025年公司运营亏损达2120万美元，较2024年的1420万美元大幅增加，主要由于在美国市场的商业化投资加速。预计2026年销售和管理费用（SG&A）可能会接近翻倍，进一步增加财务压力。

• **现金流压力**：截至2025年6月30日，公司现金储备为4590万美元，较2025年3月31日的6730万美元显著下降，同时剩余的2750万美元债务融资能力可能不足以支持长期扩张计划。

• **市场准入时间长**：尽管已经获得FDA批准，但进入高容量植入中心的价值分析委员会（VAC）审批流程可能需要长达9个月，影响商业化进展速度。

• **专利诉讼风险**：竞争对手Inspire Medical已对公司提起专利诉讼，尽管管理层表示不会影响商业化进程，但诉讼可能带来额外的法律费用和潜在的不确定性。

• **竞争压力**：市场中已有竞争对手提供单侧AGNS解决方案，公司需要通过双侧刺激技术和其他差异化优势（如无植入电池设计）来争夺市场份额。

• **监管限制**：尽管公司在标签上未被明确禁止治疗完全同心塌陷（CCC）患者，但目前仍需等待美国特定临床数据的补充提交和FDA的进一步批准，短期内无法全面覆盖这一患者群体。

• **市场教育和医生培训需求**：公司需要持续培训医生并建立强大的转诊网络，但医生培训和患者教育的推广速度可能影响市场渗透率。

• **医保覆盖的不确定性**：尽管公司使用与竞争对手相同的CPT代码64568，但医保覆盖和预授权审批的时间表尚不明确，可能影响患者的支付能力和市场接受度。

• **高BMI患者市场的潜在缩减**：GLP-1类药物可能将部分BMI较高的患者移出设备适用范围，尽管管理层认为这将被新进入适用范围的患者所抵消，但仍存在市场规模缩减的风险。

• **国际市场扩张挑战**：尽管公司在欧洲和澳大利亚取得了一定进展，但美国市场仍是主要目标，国际市场的进一步扩张可能面临资源分配和监管差异的挑战。

公司高管评论

• **Olivier Taelman（CEO）** - 表现出极大的积极情绪，称FDA对GENEO系统的PMA批准是公司历史上的一个“里程碑时刻”，并对团队的努力表示高度认可。 - 强调GENEO系统是美国市场上首个也是唯一的双侧AGNS疗法，并指出其在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面的差异化优势，包括对完全同心塌陷（CCC）患者无禁忌症。 - 对DREAM研究的结果表示满意，强调患者满意度达90%，设备依从性为85.9%，并认为这些数据将增强美国市场的推广。 - 对美国市场的商业化启动表示乐观，提到已有超过100名医生接受培训，并且在首周内获得了多个VAC和预授权批准。 - 对GLP-1药物对市场的潜在影响持积极态度，认为这将扩大符合GENEO疗效范围的患者群体。 - 对专利诉讼问题表现出信心，表示这不会影响美国的商业化进程。

• **John Landry（CFO）** - 对财务表现的解读较为中性，提到2025年收入同比增长73.8%，但运营亏损扩大至1990万欧元，主要归因于美国市场商业化投资的加速。 - 对未来的支出计划持谨慎乐观态度，预计2026年的销售和管理费用（SG&A）将比2025年几乎翻倍，以支持美国市场的扩展。 - 对现金流状况进行说明，指出公司在2025年第二季度末现金余额为4300万欧元，并有2750万欧元的债务融资能力可用。

• **整体语气** - 管理层整体语气积极，特别是在讨论FDA批准、美国市场启动以及产品差异化优势时表现出信心和乐观。 - 对潜在挑战（如专利诉讼和CCC标签扩展）表现出冷静和应对能力，强调公司已采取措施以确保未来的成功。 - 对市场扩展和财务投资的讨论中，语气务实，显示出对长期增长的信心。

分析师提问&高管回答

• ### Analyst Sentiment摘要

• **分析师提问**：在2025年底，我们应该关注哪些指标来评估GENEO的市场表现？ **管理层回答**：我们会密切关注一些关键的领先指标，例如接受培训的医生数量、提交给价值分析委员会（VAC）的申请数量，以及获得的预授权批准数量。此外，未来可能会跟踪开设的账户数量和植入数量，但目前我们仍在完善这些指标，并将在下一季度电话会议中分享更多信息。

• **分析师提问**：如何利用FDA批准中获得的差异化标签（如无CCC禁忌症和睡眠体位数据）来推动市场推广？ **管理层回答**：FDA批准的标签是我们的一大优势，特别是在无CCC禁忌症和体位OSA疗效方面。双侧刺激技术的差异化使我们能够为患者提供更全面的夜间保护，这不仅增强了耳鼻喉科医生的信心，也得到了睡眠医生的认可。此外，我们计划通过Access研究进一步扩展CCC适应症，并预计在2026年底或2027年初将其纳入标签。

• **分析师提问**：在商业策略方面，您计划优先针对哪些账户？ **管理层回答**：我们将优先针对高容量的AGNS植入中心，这些中心约占总市场收入的75%-80%。我们初期的商业团队包括25名区域经理，每人负责4-6个账户，并计划每季度增加15名区域经理，以逐步覆盖所有高容量植入中心。

• **分析师提问**：关于报销路径，您如何与不同的支付方合作？我们何时可以看到主要支付方的覆盖？ **管理层回答**：我们使用已建立的CPT代码64568，并与美国耳鼻喉科学院（AAO）和CMS等主要支付方合作。我们预计2025年内会获得更多预授权批准，而全面的覆盖决策可能会在2026年实现。

• **分析师提问**：Access研究的入组为何停止？这是否足以支持未来的CCC适应症扩展？ **管理层回答**：我们决定停止Access研究的入组是因为现有的患者数量已经足够提供统计学意义的结论。我们预计在2026年底或2027年初提交PMA补充申请，以将CCC适应症纳入标签。

• **分析师提问**：如何在患者推广中突出GENEO的差异化优势（如无电池设计、体位OSA疗效等）？ **管理层回答**：我们将通过临床数据和患者分型来推广GENEO的优势，例如在15-65的AHI范围内表现出色。此外，无电池设计和单切口手术等特点也得到了医生和患者的高度认可。我们相信这些差异化优势将帮助我们在市场中占据一席之地。

• **分析师提问**：您对VAC和预授权流程的预期是什么？这些流程是否会影响市场推广？ **管理层回答**：VAC和预授权流程的时间因机构而异，从几周到九个月不等。我们已经在一些机构中获得了快速批准，这为我们提供了信心。我们将继续通过这些流程推动GENEO的市场准入。

• **分析师提问**：在培训医生时，是否有具体的要求或目标？ **管理层回答**：我们要求医生在接受培训前提交五个符合条件的患者案例，这样他们在完成培训后可以立即进行植入操作。这种方法确保了医生能够快速进入手术学习曲线，并为患者提供高质量的治疗。

• **分析师提问**：关于2026年的运营支出，是否有具体的增长预期？ **管理层回答**：我们预计2026年的运营支出将主要集中在销售和管理费用（SG&A）上，特别是随着商业团队的扩展，SG&A支出可能会比2025年翻倍。

• **分析师提问**：是否计划在CCC患者标签扩展前治疗这些患者？ **管理层回答**：目前CCC患者在美国仍是离标签使用，我们不会推广离标签适应症。但医生可以根据标签中的警告部分自行决定是否治疗这些患者。 ### 总结 分析师对Nyxoah的市场推广策略、差异化标签优势、报销路径以及未来的运营支出表示关注。管理层对市场推广的重点、医生培训的要求以及CCC适应症扩展计划进行了详细说明，并对未来的市场表现充满信心。

点击进入财报站，查看更多内容>>

此内容由AI大模型工具“华盛天玑”生成，并由华盛内容团队编辑审核。
风险及免责提示：以上内容仅代表作者的个人立场和观点，不代表华盛的任何立场，华盛亦无法证实上述内容的真实性、准确性和原创性。投资者在做出任何投资决定前，应结合自身情况，考虑投资产品的风险。必要时，请咨询专业投资顾问的意见。华盛不提供任何投资建议，对此亦不做任何承诺和保证。