Tonix Pharma的药物获得FDA批准用于治疗慢性疼痛，这是15年来首个新疗法

周五，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. s（纳斯达克股票代码：TNXP）Tonmya（环苯扎林舌下片）治疗成人纤维肌痛。

纤维肌痛是一种慢性疾病，其特征是广泛的肌肉骨骼疼痛、疲劳以及睡眠障碍和认知困难等其他症状。

Tonmya是一种非阿片类药物，每日一次睡前镇痛药，具有独特的舌下（舌下）配方，旨在快速吸收到血液中。

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Tonmya是15年来FDA批准的第一种治疗纤维肌痛的新疗法。该批准纳入了近1，000名患者的两项3期临床试验的疗效。

在两项3期试验中，与安慰剂相比，Tonmya在第14周（主要终点）时显着降低了每日疼痛评分。此外，与安慰剂相比，服用Tonmya的研究参与者中，三个月后疼痛出现有临床意义的改善（至少30%）的比例更高。

在对1，400多名患者进行的三项3期临床试验中，Tonmya总体耐受性良好。

最新的3期试验RESILUTE最近发表在《疼痛医学》上，其中包括测量疼痛、患者对变化的总体印象、患者报告的症状和功能、睡眠障碍和疲劳的主要和次要终点数据。

Tonmya预计将于今年第四季度开始为美国患有纤维肌痛的成年患者提供服务。

该公司6月份季度末现金及现金等值物为1.253亿美元，现金跑道预计将为2026年第三季度的运营提供资金。

6月，美国食品和药物管理局（FDA）向Axsome Therapeutics，Inc.发送了一封“拒绝提交”信函。（纳斯达克股票代码：AxSM）关于其AxS-14（esreboxextra）治疗纤维肌痛的信息。

FDA表示，在初步审查后，新药申请（NDA）不够完整，无法进行实质性审查。

在过去的六个月里，Tonix制药公司的股票上涨了320%。

价格走势：周一最后一次检查，TNXP股价下跌8.20%，至47.14。

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