RedHill收到Talicia®授权付款总计110万美元

继Talicia于2024年首次在美国以外商业推出后，RedHill收到了Talicia第一笔销售里程碑付款以及版税和其他付款，总额为110万美元

Talicia是FDA批准的第一款基于利福布汀的产品，专门用于治疗螺旋杆菌（H. pylori）是一种耐药率很高且不断上升的细菌感染，影响着世界上50%以上的成年人口[1]，是胃癌和消化性溃疡病的最大风险因素

Talicia是美国胃肠病学家[2]开出的治疗H. H的领先品牌一线疗法。感染了pylori，并被FDA授予合格传染病产品（QIDP）称号，提供了总共八年的美国市场独占权的资格; Talicia的专利保护期至2042年

北卡罗来纳州罗利2025年8月18日/美通社/ --专业生物制药公司RedHill Bioferma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill”或“公司”）今天宣布，已收到其首个Talicia[3]美国前销售里程碑、特许权使用费和其他付款，总计约110万美元。

“H的存在。pylori感染是胃癌和消化性溃疡疾病的最大风险因素，全球对高效一线H. pylori的医疗需求巨大。细菌疗法，”RedHill Bioferma Inc.总裁Rick Scruggs说。兼首席商务官。“H。pylori是一个主要的公共卫生问题，世界上超过50%的成年人口受到感染。在基于克拉霉素的疗法耐药性增加的时代，塔利西亚为患者和医生提供了最大的希望[4]、[5]。随着我们努力将Talicia带给全球更多患者，我们将继续与潜在合作伙伴进行讨论，并希望获得额外的非稀释美国许可收入来源。

基于克拉霉素的三重疗法的有效性继续减弱。2021年的一项研究表明，传统的克拉霉素三联疗法的根除率仅为68.5%，而在携带耐药H的患者中，根除率进一步下降至32%。pylori微生物[6]。根据批准后事后分析的数据，还报告了基于克拉霉素的治疗疗效受到患者肥胖或糖尿病状态的负面影响，这两种情况均不影响Talicia的安全性或疗效[7]，[8]。相比之下，在关键性III期研究中，Talicia证实了高达90%的H根除率。幽门螺杆菌感染的粘附性患者（p<0.0001），对利福昔单抗（Talicia的关键成分）的抗生素耐药性最低至零[9]。

关于H.幽门

H. pylori是一种细菌感染，影响约35%的美国人口[10]，每年估计有160万患者接受治疗[11]。在全球范围内，超过50%的人口患有H。pylori感染，被世界卫生组织归类为1组致癌物。它仍然是已知的胃癌最强的风险因素[12]，也是消化性溃疡病[13]和胃粘液相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤[14]的主要风险因素。每年有超过27，000名美国人被诊断出患有胃癌[15]。螺杆菌根除pylori变得越来越困难，目前的治疗方法对大约25-40%的H型患者无效。由于H. H.耐药性高，因此导致梅毒呈阳性。将pylori转化为抗生素--尤其是克拉霉素--后者仍然常用于标准联合治疗[16]。

关于塔利西亚

Talicia是唯一一种获批用于治疗H. H.的低剂量利福布汀疗法。pylori感染，旨在解决H。与其他抗生素一起观察到的杆菌。H.幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性已导致基于克拉霉素的治疗的显著治疗失败率，并且是强烈的公共卫生问题，正如ACG和FDA近年来所强调的那样。

Talicia是一种新型、固定剂量、全合一口服胶囊，由两种抗生素（阿莫西林和利福昔单抗）和质子泵抑制剂（PPI）（奥美拉唑）组成。2019年11月，Talicia获得美国FDA批准用于治疗H.成人幽门螺杆菌感染。在关键的3期研究中，Talicia证明H.根除率为84%。意向治疗（ITT）组的pylori感染率与活性对照组的pylori感染率为58%（p<0.0001）。在RedHill的关键3期研究中，检测到对塔利西亚的关键成分利福巴丁的耐药性极低至零。此外，在对本研究数据的分析中，观察到Talicia®组中确认依从治疗的受试者的缓解率为90.3%，活性对照药物组为64.7%。

Talicia在其合格传染病产品（QIDP）指定下有资格获得总共八年的美国市场独家经营权，并且还受到美国专利的保护，这些专利将专利保护延长至2042年，并在全球多个地区申请和批准其他专利和申请。

Talicia在美国和阿拉伯联合酋长国获得批准并商业化。

Talicia：适应症和重要安全信息

Talicia是一种三种药物组合，由质子泵抑制剂奥美拉唑、青霉素类抗菌药物阿莫西林和利福霉素抗菌药物利福霉素的三种药物组合，适用于治疗成人的螺旋杆菌感染。

为了减少耐药细菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防经证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。

重要安全性信息

Talicia含有质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑、青霉素类抗菌药物阿莫西林和利福霉素抗菌药物利福霉素。已知对任何这些药物、该制剂的任何其他成分、任何其他β-乳糖或任何其他利福霉素过敏的患者禁用。

Talicia禁忌用于接受含有利匹韦的产品的患者。

Talicia禁忌用于接受地拉韦定或伏立康唑的患者。

据报道，奥美拉唑、阿莫西林和利福比会出现严重且偶尔致命的超敏反应。

已报告使用阿莫西林（Talicia的一种成分）引起药物诱导的小肠结肠炎综合征。

严重皮肤不良反应（SCAR）（例如，Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN））已报告与利福布雷定、阿莫西林和奥美拉唑相关。此外，利法布丁还报告了伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。

在服用PPI和青霉素的患者中观察到急性管状间质性肾病。

几乎所有抗菌药物的使用都报告了艰难梭菌相关腹泻（CDAD），范围从轻度腹泻到致命性结肠炎。塔利西亚可能会造成胎儿伤害。不建议在怀孕期间使用Talicia。塔利西亚可能会降低激素避孕药的功效。在服用Talicia时，建议使用额外的非激素避孕方法。

Talicia不应用于肝损害或重度肾损害患者。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类陈述，包括但不限于有关发行净收益预期用途的陈述，前面可能会加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“希望”、“潜在”或类似词语，并包括有关公司不遵守纳斯达克资本市场上市要求的风险的声明（“纳斯达克”）继续在纳斯达克上市交易、增加新的创收产品、公司开发管道资产的外授许可、奥帕加尼布治疗急性放射综合症的开发时机、RHB-107的非稀释性开发资金以及将其纳入关键平台研究。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于市场和其他条件、不会发生新创收产品或外授权交易的风险;接受RNCP产品开发管道将不能保证持续开发或任何此类开发将无法完成或成功的风险; FDA不同意公司针对任何适应症提出的奥帕加尼开发计划的风险，临床前研究的观察结果不能指示或预测临床试验结果的风险;无法满足FDA预研究要求的风险和/或在COVID-19门诊患者中进行的RHB-107三期研究将无法获得批准开始或即使获得批准也不会完成，或者如果情况确实如此，我们将无法成功获得RHB-107的替代非稀释性开发资金，HB-107针对非住院COVID-19的后期开发将无法受益于已终止的RHB-204 3期研究重新分配的资源的风险，针对RHB-107的2/3期COVID-19研究可能不成功，即使成功，此类研究和结果可能不足以满足监管申请，包括紧急使用或营销申请，并且可能需要针对奥帕加尼和RHB-107进行额外的COVID-19研究，以及与公司无法成功商业化其产品的风险相关的风险和不确定性;以及与（i）公司研究、制造、临床前研究的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，临床试验和其他候选治疗药物的开发工作，以及其商业产品和未来可能收购或开发的商业产品的上市时间;（ii）公司将其候选治疗药物推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或开发用于检测MAP的商业伴随诊断的能力;（iii）本公司可能被要求进行的额外研究的范围、数量和类型，以及本公司收到其候选治疗药物的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间;（iv）本公司候选治疗药物和Talicia®的生产、临床开发、商业化和市场接受度;（v）公司成功商业化和推广Talicia®和Aemcolo®的能力;（vi）公司建立和维护确保企业合作;（vii）本公司收购获准在美国上市并取得商业成功的产品的能力，以及建立其自身的营销和商业化能力;（viii）对本公司候选治疗药物的性质和特征的解释，以及在研究、临床前研究或临床试验中使用其候选治疗药物所获得的结果;（ix）实施本公司的商业模式、其业务和治疗候选物的战略计划;（x）公司能够建立和维护涵盖其候选治疗方法及其在不侵犯知识产权的情况下运营业务的能力的知识产权的保护范围他人的权利;（xi）公司知识产权许可方未履行对公司义务;（xii）公司费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;（xiii）患者在公司扩大准入计划下使用调查药物而遭受不良经历的影响;（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争;和（xv）执行经理的招聘和开始雇用日期。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2024年4月8日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日做出。公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

据报道，服用PPI的患者出现了皮肤性红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（狼疮）。这些事件既作为现有自身免疫性疾病的新发病又作为恶化而发生。

最常见的不良反应（> 1%）是腹泻、头痛、恶心、腹痛、色素尿、皮疹、消化不良、口咽疼痛、呕吐和外阴阴道念珠菌病。

如需报告疑似不良反应，请联系RedHill Bizerma Inc.电话：1-833-ADRHill（1-833-237-4455）或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

Talicia的完整处方信息可访问www.Talicia.com

关于RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤学药物的开发和商业化。RedHill推广FDA批准的胃肠道药物Talicia®，用于治疗螺旋杆菌（H.成人中的pylori）感染3。RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）奥帕加尼布（ABC 294640），一种一流的口服舒缩氨酶-2（SPHK 2）选择性抑制剂，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，针对多种适应症，与美国政府和学术界合作开发放射和化学暴露适应症，例如GI-急性放射综合征（GI-ARS），针对住院COVID-19的2/3期项目，以及一项与达罗鲁米特联合治疗前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代优化制剂，计划进行针对克罗恩病的2期研究（基于RHB-104的阳性三期克罗恩病研究结果）和肺部非结核分支杆菌（NTM）疾病三期;（iii）RHB-107（upamostat）是一种口服广泛作用、宿主导向的Serine蛋白酶抑制剂，具有预防大流行的潜力，作为非住院症状性COVID-19的治疗方法，正处于开发后期，并且还针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病;和（iv）RHB-102，可能在英国提交用于化疗和放疗引起的恶心和呕吐，美国针对急性胃肠炎和胃病的第三期研究的阳性结果以及美国针对IBS-D的第二期研究的阳性结果。RHB-102与Hyloris Pharma（EBR：HyL）合作，在北美以外的全球开发和商业化。

有关该公司的更多信息，请访问X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陈述

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类别：商业

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