Vanda赢得时差药物的重大法庭斗争，迫使FDA重新审查拒绝

万达制药公司（Vanda）（纳斯达克股票代码：VNDA）今天宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）就HETLIOZ®（tasimelteon）治疗时差障碍的批准性长期存在的争议中，该公司取得了对美国食品药品监督管理局（FDA）的具有里程碑意义的胜利（Vanda Pharmaceuticals Inc.诉FDA，案件号24-1049）。

Vanda于2018年10月提交了补充新药申请（sNDA），以销售HEETLIOZ ®以治疗时差障碍。在FDA大幅推迟解决Vanda就该申请举行听证会的请求后，联邦地区法院发现FDA“违反”了《食品、药品和化妆品法案》的要求，法院命令FDA最终解决Vanda的sNDA或开始听证会（Vanda Pharmaceuticals Inc. v. FDA，编号22-cv-2775-CJN）。

FDA没有开始听证会。相反，它对自己作出了即决判决，并发布了一项拒绝批准sNDA的命令。FDA的立场是，它基本上可以无视Vanda向其提交的大量事实证据。Vanda因此向美国华盛顿巡回上诉法院（法院）提交了复审请愿书。

在Vanda的全面胜利中，法院搁置了FDA的诉讼。法院解释说，万达提供了“具体、合理且植根于证据”的专家观点，并且FDA“对万达证据的处理是粗略的。“特别是，法院表示，Vanda“明确提供了有意义的证据，证明他西美琼在改善睡眠障碍方面的功效”，而且，其每项试验“都显示出测量的主要终点有统计学上的显着改善。"

这一决定显着改变了FDA与其监管方之间的关系。法院的裁决规定，FDA必须有意义地参与药物创新者提供的证据，FDA不得通过请求尊重来保护其决定。法院已将此案发回FDA，万达预计FDA要么批准sNDA，要么万达将接受听证会。

对于所有患有时差反应的人来说，这是一个杰出的发展。Vanda花了十多年的时间进行创新临床研究，现已发表在同行评审期刊上，开发了HEETLIOZ ®，以便时差反应患者最终可以获得有意义的治疗方法。1 2 3 4无论是运动员、商务旅客、政府官员、游客还是快速部署的部队，HETLIOZ®有可能从根本上改变跨子午线全球旅行期间昼夜节律重置的格局。这是美国人想要和需要的治疗方法。

最终，这一决定要求FDA在评估科学证据时公平行事。FDA关于新药申请的决定意义重大。像Vanda这样的创新者努力为医疗需求未得到满足的美国人带来新颖的疗法。FDA的不当否认剥夺了公众获得可能改变生活的药物的机会。法院的裁决规定，FDA现在必须实际处理向其提交的证据。

法院的裁决证实了万达对林业发展局非法行为提出质疑的努力。长期以来，药品制造商未能行使其获得FDA合法治疗的权利。Vanda已经证明了法院如何搁置损害创新并剥夺美国人重要新疗法的非法政府行为。

Vanda期待进一步证明HEETLIOZ ®应该被批准用于治疗时差障碍。