诺和诺德的Wegovy阻碍FDA针对脂肪肝的有条件接种

周六，美国食品和药物管理局（FDA）批准了诺和诺德A/S '（纽约证券交易所代码：NVO）Wegovy（索马鲁肽2.4毫克）的额外适应症，该适应症基于补充新药申请（sNDA），用于治疗中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）成人的非脂肪性代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH），同时减少卡路里饮食和增加体力活动。

加速批准是基于ESSEENCE试验的第1部分，其中Wegovy在肝纤维化方面取得了统计学显着且更好的改善，而脂肪性肝炎没有恶化，并且脂肪性肝炎没有恶化，与安慰剂相比，脂肪性肝炎得到了解决，而肝纤维化没有恶化。

ESSEENCE的临床数据显示，在第72周时，接受Wegovy治疗的患者中，36.8%的人实现了肝纤维化改善，脂肪性肝炎没有恶化，而接受安慰剂治疗的患者为22.4%。接受Wegovy治疗的患者中，62.9%的脂肪性肝炎得到解决，肝纤维化没有恶化，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为34.3%。

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在第2部分中，目的是证明与安慰剂相比，在MASH和中度至晚期肝纤维化成人中，240周时，与安慰剂相比，接受索马鲁肽2.4毫克治疗可降低肝脏相关临床事件的风险。ESSENS试验的第2部分将在2029年继续进行，预计读数将达到。

此次批准标志着诺和诺德的一个积极进展，因为由于其品牌普洛斯-1治疗药物的渗透速度低于预期以及持续使用复合的普洛斯-1替代品，这家欧洲公司面临着其普洛斯-1产品的销量下降。

诺和诺德预计，按固定汇率计算，2025年销售额增长将在8-14%之间，明显低于其早些时候预测的13- 21%。

5月，加拿大卫生部根据优先审查政策接受了其针对索马鲁肽2.4毫克（每周一次的MASH疗法）的补充新药提交（sNDS）的审查。

2024年3月，FDA基于补充新药申请批准了Wegovy的标签扩展，用于降低超重或肥胖以及已确诊心血管疾病（CVD）的成年人的主要心血管不良事件（MACE）风险，包括心血管死亡，非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。

该批准是基于SELECT心血管结局试验，该试验表明，与安慰剂相比，在标准治疗中加入Wegovy后，MACE的风险在统计学上显著降低了20%。

SEN的研究结果还表明，在长达五年的时间内实现了GMS的风险降低。

此外，该标签已更新，以纳入来自SEN的数据，显示与安慰剂相比，心血管死亡的风险降低了15%，任何原因死亡的风险降低了19%。

2024年3月，Madrigal Pharmaceuticals Inc.' s（纳斯达克股票代码：MDGL）Rezdiffra（resmetirom）成为FDA批准的第一种用于脂肪肝引起肝疤痕患者的治疗药物。

FDA加速批准，对该适应症的继续批准可能取决于正在进行的确认性试验中对临床益处的验证和描述。

价格走势：周五盘后交易中，NVO股价上涨7.14%，至56.15美元，上涨3.74美元。

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照片由Tobias Arhelger通过Shutterstock拍摄