重磅适应症获批，国产新药大有可为？创新药ETF沪港深（159622）近一月规模增长过亿元

8月18日，GLP-1减肥药板块拉升，创新药ETF沪港深（159622）早盘场内价格一度涨1%，成份股海天士力涨超7%，信特宝生物、君实生物、信达生物涨超3%，丽珠集团、康方生物、智飞生物等强势跟涨。

消息面上，GLP-1代表性药物司美格鲁肽抢先拿下重磅适应症，获FDA批准用于治疗脂肪性肝炎。近日，美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）的补充新药申请（sNDA），用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。

在过去的40多年中，已经有上百款MASH新药研发失败，不过这也预示着MASH领域仍为一片蓝海，据预测，到2025年治疗MASH药物的市场容量将超过100亿美元。在GLP-1制剂拓宽适应症的布局中，MASH是除了糖尿病和肥胖之外布局最多适应症，这一趋势主要源于MASH的巨大未满足临床需求、与代谢疾病的强相关性，以及GLP-1类药物在肝脏代谢调控中的潜在疗效。去年2月，诺和诺德最大的竞争对手礼来也宣布了替尔泊肽治疗MASH的II期SYNERGY-NASH研究达到了主要终点。如今，司美格鲁肽率先拿下MASH适应证，意味着其形成“糖尿病-肥胖-MASH”疗法布局，或将凭借适应证拓展进一步巩固自己的“药王”宝座（25H1，诺和诺德旗下三款司美格鲁肽合计销售额达1127.56亿丹麦克朗，以15亿美元的优势领先第二名K药）。

GLP-1作为一个越来越出圈的靶点，也推动减肥药成为近三年全球创新药最为关注的领域。近期，摩根士丹利将其对肥胖药物市场2035的峰值预估上调至1500亿美元，较此前的预测高出450亿美元。截至2024年底，全球有90多家药企正在研发减重药物，至少有120种药物处于临床开发阶段，其中约30%为中资药企，占研发管线资产（处于I期或更晚阶段）的25%左右，绝大多数是基于GLP-1的治疗方案，包括恒瑞医药、信达生物、华东医药、翰森制药、通化东宝等也都已布局了GLP-1类减重药，也包括下一代口服小分子药物，此外在GLP-1多肽生产管线方面，药明康德、凯莱英等具备全球优势。

业内普遍认为，中国已经成为全球增速最快的GLP-1增量市场，而中国市场上不仅仅是跨国巨头之间的争霸赛，随着信达、华东、恒瑞等本土巨头的加入，越来越多的产品开始涌现。值得注意的是，除了信达、恒瑞等专攻创新药，由于司美格鲁肽在国内专利保护期将在2026年到期，因此GLP-1仿制药赛道也已经暗流涌动。截至最近，正式申报司美格鲁生物类似药上市申请的中国药企，已经达到了整整7家，包括8月申请的惠升生物和石药集团，以及早先的九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药等5家药企。但是这7家只是先头部队，起码还有10款以上的司美格鲁肽类似药处于II/III期临床试验阶段。也就是说，起码20款以上的司美格鲁肽生物类似药和原研药一起同场厮杀，是大概率可以看到的场景。

因此，未来的降糖/减重药物市场，或将出现分层效应，高价市场被以替尔泊肽为代表的双靶点乃至三靶点GLP-1类药物占据，低价市场将被以司美格鲁肽类似药占领。GLP-1的竞争，在中国会不会复现PD-1的几十家大混战，或许难有定论。但是，对于中国的患者而言，或将在1~2年内将用上全世界价格最便宜、可选范围最丰富的司美格鲁肽生物类似药……

只能说，利好GLP-1创新药赛道上有自己优势的药企比如信达、恒瑞，以及利好GLP-1产业链上生产原料药和做CDMO的企业，比如药明康德、凯莱英。

创新药行情还能走多久？

接下来8月、9月又会有重磅海外医药会议，以及10月、11月的医保目录和商保创新药目录，所以炒作的空间和题材还是很充足的。往后看，一方面，国内创新药潜在重点临床数据催化密集，伴随学术会议召开有望陆续读出。另一方面，预期BD资金和二级热度上涨将反哺国内新药研发需求起量以及一级创新药项目融资活跃度提升，内需CXO有望受益。宏观层面，美元加息周期对新药投融资造成的压力逐步缓解，与之强相关的海外新药前端研发需求开始回暖，相关公司订单改善趋势延续，业绩确定性较强。创新药主线和左侧板块困境反转依然是2025年医药板块的最大投资机会。

看好创新药板块的投资者可借道创新药ETF沪港深（159622），一键布局50只头部沪港深创新药企业，4成港股，6成A股，截至2025/8/15，前十大成份股为：药明康德、百济神州H股、恒瑞医药、信达生物、药明生物、康方生物、石药集团、中国生物制药、药明康德H股、翰森制药。

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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年-16.3%；2025年1-6月24.8%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）