国投证券-生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点，司美格鲁肽获批MASH，国产GLP~1出海值得关注-250818

（来源：研报虎）

本周新药行情回顾：

　　2025年8月11日-2025年8月17日，新药板块涨幅前5：北海康成(+35.6%)、基石药业(+32.6%)、德琪医药(+30.2%)、和誉生物(+30.1%)、歌礼制药(+29.7%)；跌幅前5：博安生物(-11.6%)、来凯医药(-3.9%)、艾力斯(-3.2%)、诺思兰德(-1.2%)、康宁杰瑞(-1.1%)。

本周建议关注标的：

　　近日诺和诺德司美格鲁肽获批MASH新适应症，有望引发GLP-1板块热度。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1产品的海外授权：1)差异化长效制剂方面，看好众生药业GLP-1/GIP双周给药制剂RAY1225海外授权；2)口服GLP-1小分子方面，看好歌礼制药GLP-1小分子ASC30海外授权；3)疗效提升的GLP-1多靶点制剂方面，看好博瑞医药（维权）GLP1/GIP双靶点受体激动剂BGM0504、康缘药业GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂ZX2021海外授权；4)已授权MNC产品方面，看好联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251(已授权诺和诺德)、翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535。此外考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：

1)下一个可能海外授权MNC的重磅品种：

差异化GLP-1资产：众生药业、康缘药业、歌礼制药

PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物

自免领域新突破：益方生物、中国抗体

2)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：

PD-1升级版产品：三生制药

GLP-1资产：联邦制药

ADC资产：科伦博泰、百利天恒

3)医保谈判&商保创新药目录获益品种：

受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业

受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等

本周新药行业重点分析：

　　近日诺和诺德(Novo Nordisk)宣布司美格鲁肽获得FDA批准新适应症，用于联合低热量饮食及增加体育活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者；成为首个获批用于治疗MASH的胰高血糖素样肽-1(GLP1)疗法。既往获批上市的MASH治疗药物仅有THR-β抑制剂Resmetirom一款药物，本次GLP-1多肽司美格鲁肽的获批上市有望增加患者的治疗选择；同时新增的MASH适应症有望在糖尿病和减重适应症之外进一步增加GLP-1药物的销售规模。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模以及国产企业在该领域的深度布局，我们看好国产GLP-1产品的海外授权。

本周新药上市申请获批准&受理情况：

　　本周国内有6个新药的上市申请获受理。

本周新药临床申请获批准&受理情况：

　　本周国内有18个新药的临床申请获批准，有39个新药的临床申请获受理。

本周国内市场重点关注事件TOP3：

　　【荣昌生物】8月13日，泰它西普pSS的III期达主要终点，将即刻向CDE递交新适应症上市申请。

　　【复星医药】8月11日，复星医药将DPP-1抑制剂XH-S004海外权益授出，获至多6.45亿美元里程碑及销售分成，首付款1700万美元即刻到账。

　　【博安生物】8月8日，博安生物度拉糖肽生物类似药BA5101获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病血糖控制。

本周海外市场重点关注事件TOP3：

　　【默沙东】8月12日，默沙东宣布K药+Nectin-4ADC围手术期方案在MIBCIII期KEYNOTE-905达EFS主要终点。

　　【Insmed】8月12日，FDA批准全球首个DPP-1抑制剂Brensocatib(Brinsupri)上市，用于≥12岁非囊性纤维化支气管扩张症患者。

　　【诺华】8月12日，诺华抗BAFF-R单抗Ianalumab联合艾曲泊帕治疗ITP的III期VAYHIT2研究达主要终点，显著延长治疗失败时间并提升6个月血小板持续应答率。

风险提示：

　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。