国内第二款「贝伐珠单抗」眼科制剂申报上市

8 月 13 日，CDE 官网显示，复宏汉霖和亿胜生物联合递交了贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）的上市申请，推测适应症为：用于湿性年龄相关性黄斑变性。据悉，这是第 2 个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。

HLX04-O 是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合 VEGF，阻断 VEGF 与内皮细胞上的受体 Flt1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对 wAMD 等血管增生眼部疾病的治疗。

根据眼科用药需求，复宏汉霖在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品 HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。

亿胜生物已和复宏汉霖达成协议，在全球范围内共同开发 HLX04-O 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病。

据悉，国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病，也无贝伐珠单抗的眼科制剂获批。今年 6 月，兆科眼科和东曜药业联合提交了贝伐珠单抗眼科制剂的上市申请，用于治疗 wAMD 。复宏汉霖/亿胜生物的HLX04-O 是第 2 款报产的此类药物。

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