Precigen表示FDA批准PAPZIMAOS治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的成人

马里兰州德国敦，2025年8月15日/美通社/ -- Precigen，Inc.（纳斯达克股票代码：PGEN）是一家专门致力于创新精准药物进步以改善患者生活的生物制药公司，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准PAPZIMAOS ™（佐帕太金imadenovec-drba）用于治疗患有复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的成人。PAPZIMAOS是第一种也是唯一一种获得FDA批准的治疗成人RRP的疗法。Precigen于2024年12月根据加速批准途径完成了滚动生物制品许可申请（BLA）的提交;然而，FDA已授予PAPZIMAOS完全批准，这不需要验证性临床试验。PAPZIMAOS是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，旨在表达包含人乳头瘤病毒（HPV）6型和11型蛋白（RRP的根本原因）的选定区域的融合抗原。PAPZIMAOS在12周内通过四次皮下注射给药。

这项批准得到了在成人RRP患者中进行的开放标签、单组、关键研究的数据的支持：