Precigen说FDA批准PAPZIMEOS用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的成人

马里兰州德国城2025年8月15日电/美通社/ -- Precigen，Inc.（纳斯达克股票代码：PGEN），一家专注于创新精准药物以改善患者生活的生物制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba）用于治疗患有复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的成人。PAPZIMEOS是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗成人RRP的疗法。Precigen于2024年12月根据加速审批途径完成了滚动生物制剂许可申请（BLA）的提交;然而，FDA已授予PAPZIMEOS完全批准，无需进行确证性临床试验。PAPZIMAOS是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，旨在表达包含人乳头瘤病毒（HPV）6型和11型蛋白（RRP的根本原因）的选定区域的融合抗原。PAPZIMAOS在12周内通过四次皮下注射给药。

这项批准得到了在成人RRP患者中进行的开放标签、单组、关键研究的数据的支持：