跨国药企洞察｜左手诉讼 右手创新 发起132诉讼的诺和诺德能否赢得“反击战”？

（来源：动脉新医药）

编者按：

全球视野下的跨国药企深度洞察——创新、博弈与中国答卷

在全球医药产业发展的宏大叙事中，跨国药企始终扮演着关键角色——他们既是科学前沿的探索者，也是大多市场规则的塑造者，更是各国医疗生态的重要参与者。从FDA到EMA再到NMPA ，从成熟市场到新兴市场，跨国药企的战略抉择不仅关乎企业自身的兴衰，更深刻影响着全球患者的健康福祉。而在这一版图中，中国市场也正从“可选项”到“必选项”再升级为“决胜场”，其独特的政策环境、临床需求和创新潜力，为跨国药企提供了前所未有的机遇与挑战。  

我们拟打造《跨国药企洞察》栏目，致力于以全球视野观察跨国药企的发展逻辑，既关注MNC巨头的顶层战略——辉瑞如何平衡新冠红利后的增长焦虑，强生怎样通过拆分重塑竞争力；也聚焦区域市场的关键战役——中国医保谈判中的定价艺术，ADC领域中日韩创新药企的竞合博弈；更试图揭示行业本质问题：在细胞与基因治疗、GLP-1等颠覆性技术浪潮下，未来诸多面临“专利断崖”的跨国药企护城河是正在加固还是被瓦解？ 

与此同时，中国篇章亦无疑是这一洞察的核心维度。无论是将中国纳入全球早期研发体系，还是以“中国优先”策略押注中国市场，亦或是本土Biotech与MNC从License-in到License-out的范式转换，这些案例无不印证：跨国药企的中国战略已从“规模游戏”进阶为“创新游戏”。在这里，您将看到：默沙东如何凭借HPV疫苗与K药续写“中国奇迹”；诺和诺德怎样将减重赛道“爆款”转化为长期市场优势；AZ、罗氏等巨头又如何通过BD合作构建创新生态……

本栏目将记录领军者们的战略抉择，解析重磅管线的研发进展，剖析商业化排兵布局策略，解码本土合作的商业逻辑，观察政策与市场共振下的行业变局。我们既记录成功者的方法论，也分析折戟者的警示录，试图为行业提供真正具有全球坐标系的本土洞察，以全球视野解读中国机遇，以行业高度审视企业决策，呈现跨国药企如何在中国这个广袤市场的平衡速度与耐心、全球化与本土化、科学精神与商业智慧。 

变革已至，未来已来。我们期待与您一同见证！（朱萍）

在竞争对手和仿制药商的双重夹击下，近日，诺和诺德在新任CEO走马上任后也展开了强烈的反击，仅8月5日诺和诺德在美国各地的联邦法院就提起了14起新诉讼，扩大了对销售未经批准的司美格鲁肽（其减肥药Wegovy和糖尿病治疗药Ozempic的活性成分）的药房和远程医疗公司的法律攻势。截至8月15日，诺和诺德提起的与司美格鲁肽相关诉讼总数达到40州共计132起。

打击仿制药商的同时，诺和诺德也在通过疯狂押注新一代药物研发，加速临床研发推进，通过产品迭代，并且加强渠道创新重建护城河。如诺和诺德以22亿美元预付款与美国生物科技公司Septerna合作开发口服小分子减重药；还以30亿美元总额连续收购Lexicon Pharmaceuticals和中国联邦制药的减重药物权益；与平安健康达成战略合作，并与与京东、腾讯等科技公司建立类似伙伴关系。

与此同时，8月13日，ClinicalTrials官网显示，诺和诺德登记了一项评估单剂量皮下注射NNC0487-0111对中国超重或肥胖人群安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究（登记号：NCT07121153）。就在前几日财报公布后的投资人电话会上，诺和诺德现任CEO齐亚尔·迈克·杜斯特达表示，中国减重药销售是逐步增长的，去年刚获批的司美格鲁肽减重药目前还在放量阶段，尚未进一步下沉到二、三、四线城市。

左手诉讼，右手创新布局，在2026年，加拿大、中国、印度的司美格鲁肽专利将到期前，诺和诺德能否打赢这场反击战？

01.

诺和诺德专利反击在美40州132起诉讼

截至8月，诺和诺德已在美国40个州的联邦法院提起132起相关诉讼，指控非法营销和销售仿制品的公司危及患者安全。法院已针对部分案件作出44项永久禁令，并责令被告返还非法所得，以遏制仿冒Wegovy和Ozempic的销售。

本轮诉讼的焦点之一，是一些打着“个性化”旗号配制复方药物的药店，另一个重点则是远程医疗公司。这些公司利用所谓个性化医疗的卖点引导患者使用未经FDA批准的药物，涉嫌违反州法律。

不过，诺和诺德的老合作伙伴——远程医疗公司Hims&Hers——仍在低价售卖Wegovy的复方版本GLP-1（起售价仅199美元/月），而网站上原版Ozempic的售价高达1799美元/月，价格差距近九倍。尽管Hims网站标注其复方药尚未获FDA批准，但明确列出其活性成分与Wegovy、Ozempic相同。这种差价直接冲击了诺和诺德在美国市场的销售。

早在6月，诺和诺德已指控Hims侵犯知识产权并危害患者安全，终止了双方仅持续一个月的合作关系，并撤销了允许其直接销售Wegovy的协议，但当时并未提起诉讼。

对于本月的14起新案，诺和诺德发言人拒绝就Hims相关事宜发表评论。法律专家指出，双方曾有合作背景，可能使潜在诉讼更为复杂。诺和诺德扩大对小型远程医疗公司的打击，既是法律策略，也可能在向Hims等大型平台施压，迫使其妥协或测试应对方案。

分析人士表示，美国关于复方药的法律条文模糊，存在多种解读空间，而最终的关键解释权在法院手中。因此，诺和诺德针对小型配药公司的案件走向，或将成为未来司法判定的重要参考。

FDA已多次发布警示，提醒患者和医疗专业人员警惕仿制司美格鲁肽药物的风险，包括有患者误服5至20倍剂量导致严重不良反应甚至住院的案例。

此前FDA于7月底重申对复方GLP-1药物的安全担忧，包括“多起”不良事件报告——其中一些需要住院治疗——可能与复方注射司美格鲁肽的剂量错误有关。值得注意的是，复方塞美格鲁肽曾在短缺期间被允许使用，但这一许可于2月被取消，使继续复方生产成为非法。

为应对冲击，诺和诺德除了提起大量诉讼，还通过教育活动和官网宣传，让患者了解假药与复方药的潜在危害，并指导其获取FDA批准的正品治疗方案。

02.

诺和诺德能否靠新药管线迎战挑战？

对刚刚完成高层人事更迭的诺德诺德来说，专利反击战是重要的“功课”，同时也要面临包括政策、市场等方面的压力。

据诺和诺德8月6日公布的2025年上半年财报，公司实现销售额1549亿丹麦克朗（约合223亿美元），同比增长18%；营业利润达到722亿克朗（约合104亿美元），同比增长29%。其中，司美格鲁肽上半年销售额为1127.56亿丹麦克朗（约合166.32亿美元），占总营收的73%，显示其仍是公司业绩的核心驱动力。

然而，早在7月29日，诺和诺德就已发布业绩预警，下调了2025年全年业绩预期：销售增长预期从13%-21%下调至8%-14%，运营利润增长预期从16%-24%下调至10%-16%。受此消息影响，公司股价暴跌超20%，市值蒸发约600亿美元。

对此，诺和诺德指出，美国市场上不安全、非法的大规模仿制药持续冲击Wegovy与Ozempic的销售，同时市场扩张放缓、竞争加剧，也导致Wegovy在现金支付渠道的渗透率低于预期。

同日，公司宣布任命Maziar Mike Doustdar为全球总裁兼首席执行官，新任命于8月7日生效。面对四面来袭的专利纠纷、大幅下跌的股价以及市场竞争压力，Doustdar表示，公司在经历高速增长后，将重点关注成本控制和执行力，并在减肥药领域持续强化绩效文化，强调速度、幅度和行动力。

此外，美国药品定价政策也为公司带来宏观环境压力。7月31日，特朗普向诺和诺德、礼来、强生等17家大型药企发函，要求在9月29日前对其提出的条款做出具有约束力的承诺，包括向低收入医疗补助计划患者提供“最惠国价格”，并确保新药定价在美国最为实惠。

为应对多重挑战，诺和诺德采取了一系列短期与长期并行策略。

短期策略包括监管与法律行动、优化商业执行及产品价格调整。3月上线的自营网上药房NovoCare，目前现金支付处方占比已提升至10%，下半年还将加入Ozempic，让无保险患者也能获取药物。Wegovy自费患者可享50%折扣（每月499美元），并通过NovoCare与CVS Health合作提升可及性。

在长期策略方面，诺和诺德则聚焦管线布局和适应症拓展，通过“双轨并进”的研发策略巩固现有明星药物优势，同时加速新一代候选药物的临床推进，以拯救自己在减重药领域的被动局面。

在现有产品线方面，今年6月，诺和诺德在美国糖尿病协会年会上公布了STEP UP 3b期临床试验结果。结果显示，更高剂量的Wegovy®（司美格鲁肽7.2mg）可帮助肥胖症患者平均减重21%，其中三分之一受试者体重降幅达25%或以上，并且安全性与耐受性与已获批剂量（2.4mg）一致。公司计划于2025年下半年在欧盟提交高剂量Wegovy的标签更新申请，并在其他市场陆续提交注册。

在新一代药物开发方面，诺和诺德推进NNC0487-0111（Amycretin）Ib/IIa期临床试验，针对超重或肥胖患者。Amycretin为新型单分子药物，可每周一次激动GLP-1和AMY受体。在B部分36周剂量递增试验中，60mg剂量组患者平均减重24.3%，安慰剂组仅1.1%；C部分20mg剂量组36周平均减重22%。常见不良事件为轻至中度胃肠道症状，试验结束前均已消退。8月13日，该药物在中国注册I期临床试验，招募36名BMI在24–34.9kg/m²的受试者，评估其安全性、耐受性及药代动力学特性。

在适应症拓展方面，ESSENCE试验显示，司美格鲁肽2.4mg每周一次可改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的治疗应答率。诺和诺德预计2025年下半年将获得该新适应症监管批准，为Wegovy扩大潜在患者群提供机会。

从专利仲裁到仿制药诉讼，再到内部高层调整，诺和诺德正处在核心专利保护的倒计时阶段。要在专利到期后维持市场地位，公司不仅需要赢得法律战，还必须在产品迭代和市场策略上寻找新的突破口。

更棘手的是，2026年诺和诺德在加拿大、中国、印度的司美格鲁肽专利将到期，届时更多仿制药进入市场。诺和诺德又将如何应对这一冲击呢？