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2025-08-15 00:22
美国新闻集团新闻评论
代表Oncolytics Biotech Inc.发布
BC省温哥华2025年8月14日/美通社/ --美国新闻集团新闻评论-联邦预算削减给美国的癌症研究工作带来了压力,但私人投资正在帮助填补这一缺口,肿瘤学企业已在2025年迄今为止获得数亿美元的资金。参议院最近恢复为胰腺癌研究计划(PCARP)提供1500万美元的资金是一场胜利,但其早期取消凸显了公众支持的脆弱性。在此背景下,投资者正在将注意力集中在拥有杰出科学、坚实的管道和明确监管策略的公司上,其中包括Oncolytics Biotech Inc.。(纳斯达克股票代码:ONCY)(多伦多证券交易所股票代码:ONC)、Iovance Biotherapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码:IOVA)、Fate Therapeutics,Inc.(NASDAQ:FATE),Inovio Pharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:INO)和Nektar Therapeutics(NASDAQ:NKTR)。
Global Market Insights估计,2025年全球肿瘤市场规模为3451亿美元,并预测到2034年将攀升至8661亿美元,复合年增长率为10.8%。预计仅美国就将为这一总额贡献3771亿美元。Vision Research Reports预测全球抗癌药物行业的销售额将更大,预计到2034年将超过9000亿美元。
Oncolytics Biotech Inc.(纳斯达克:ONCY)(多伦多证券交易所:ONC)已正式进入其开发旅程中最关键的阶段--为其旗舰资产pelareorep寻求一线转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)的潜在注册试验。
在最新的2025年第二季度报告中,该公司确认已开始与美国食品和药物管理局(FDA)进行正式讨论,旨在最终确定关键研究设计,预计试验启动活动最早将于2025年第四季度开始。
对于投资者和潜在合作伙伴来说,这代表着医学上最具挑战性的癌症类型之一从有希望的临床数据到潜在的监管批准的明显转变。
Oncolytics首席执行官贾里德?凯利(Jared Kelly)表示:“我们已经从概念验证研究中走出来,并将在今年剩余时间内朝着监管清晰化的方向冲刺。”“随着我们加强知识产权,为pelareorep提供明确的注册路径,并允许我们的GOBLET数据成熟,我们将确立我们作为胃肠道肿瘤唯一平台免疫疗法的地位。"
mPDAC的战略重点反映了引人注目的临床结果和重大的市场机会。Pelareorep是一种全身递送的溶瘤病毒,旨在将免疫学上的“冷”肿瘤(通常免疫系统不可见的肿瘤)转化为可以对免疫疗法有反应的“热”肿瘤。在一线胰腺癌研究中,基于Pelareorep的方案显示出显着的21.9%的两年总生存率,而单独标准化疗的历史基准为9.2%。
更引人注目的是,当pelareorep与化疗和检查点抑制剂联合使用时,研究人员记录了62%的客观缓解率--考虑到检查点抑制剂目前尚未批准用于该适应症,这一点尤其重要。这些结果源于pelareorep的双重机制:它既在癌细胞内复制,又激活身体对肿瘤的免疫反应。
“这一强大的数据集是从几项历史上抵抗免疫疗法的癌症研究中积累起来的,它为pelareorep的免疫介导的作用机制提供了明确的验证,”Oncolytics首席医疗官Thomas Heineman博士说。“我们观察到肿瘤活检证实的病毒复制、免疫细胞激活以及细胞毒性T细胞招募到TME中--所有这些都与在接受pelareorep治疗的转移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中观察到的持久反应一致。"
GOBLET和AWARE-1研究的翻译数据证明了pelareorep如何改变肿瘤微环境、增加PD-L1表达、增强干扰素信号传递以及动员与肿瘤大小缩小相关的血液变化中的肿瘤渗透淋巴细胞。这一机制验证,结合多项研究中1,100多名患者的生存数据,巩固了该公司优先考虑这一适应症的决定。
Oncolytics以执行为中心的战略由Jared Kelly和Andrew Aromondo领导,他们都在Ambrx Bizirma被强生公司以20亿美元收购的过程中发挥了关键作用。凯利今年早些时候被任命为首席执行官,而阿罗马多最近加入担任首席商务官。为了与对资本效率的关注一致,该公司终止了其在市场和股权信贷额度安排,理由是有足够的资源来推进关键里程碑,而不会在短期内稀释股东。
加速发展的监管优势已经具备。Pelareorep获得了FDA针对胰腺癌的快速通道和孤儿药称号,这意味着该机构已经认识到该药物的潜力以及该患者人群严重未满足的需求。这些状态简化了审查流程并增强了该计划对潜在制药合作伙伴的吸引力。
背景凸显了这一机会:胰腺癌仍然是最致命的常见癌症之一,五年生存率不到14%。与免疫疗法改变治疗方法的其他癌症不同,mPDAC在很大程度上抵制了免疫治疗方法,这使得pelareorep的免疫激活机制对于这些服务不足的患者群体来说特别有希望。
早在7月,Oncolytics就举办了一场关键意见领袖活动,其中包括胃肠道癌症专家,他们审查了患者的生存结果和生物标志物验证。专家小组强化了这样的观点,即pelareorep激活先天和适应性免疫反应的机制在生物学上是合理的,并且对于一线mPDAC治疗具有商业意义。
随着这一最新的里程碑,Oncolytics正在进入FDA的反馈将影响临床计划和潜在的商业合作伙伴关系的阶段。如果该机构接受该公司提出的以总体生存终点为中心的试验框架,那么由此产生的研究可以为pelareorep在mPDAC中的市场潜力提供明确的证据。
该公司预计将在2025年第三季度提供更新的临床时间轴,试验启动活动最早可能在2025年第四季度开始。凭借令人信服的生存数据、到位的监管指定以及经验丰富的领导团队推动执行,Oncolytics正在为pelareorep定位为肿瘤学最具挑战性和服务不足的市场之一的关键测试。
继续.阅读Oncolytics Biotech的此和更多新闻:https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/
最近的其他行业发展和市场上发生的事情包括:
Iovance Biotherapeutics,Inc(纳斯达克:IOVA)公布了强劲的2025年第二季度业绩,产品总收入为6000万美元,主要得益于其突破性的黑色素瘤疗法Amtagvi,该疗法在第二季度治疗了100多名患者。
Frederick Vogt博士说:“随着现有ATC的持续增长以及大型社区诊所开始治疗患者,Amtagvi和Proleukin的增长将在2025年下半年继续。”J.D.,Iovance临时总裁兼首席执行官。“我们预计我们的第一个前美国监管机构很快就会获得批准,并将继续提供有关我们临床项目的更新。"
该公司的肿瘤渗透淋巴细胞(TIN)疗法使用患者自身的免疫细胞来对抗癌症,产生了5410万美元的收入,是FDA批准的第一种实体瘤T细胞疗法,为曾尝试过其他治疗方法但没有成功的晚期黑色素瘤患者带来了新的希望。
随着计划扩大肺癌和子宫内膜癌的临床试验,加上预计在加拿大和其他市场获得国际批准,Iovance有能力将其创新的癌症治疗方法带给全球患者。
命运治疗公司(纳斯达克:FATE)最近宣布其现成的CAR T细胞疗法FT 819取得了有希望的临床进展,该疗法在狼疮患者中显示出持久的反应,并获得FDA批准,开始针对MICA/B蛋白的实体瘤计划的试验。虽然该公司的下一代FT 836 CAR T细胞疗法主要专注于自身免疫性疾病,但代表着癌症治疗的重大进步,因为它旨在靶向实体肿瘤,而不需要严格的条件化疗,这可能使治疗更安全、更容易获得。
Bob Valamehr博士表示:“在这一势头的基础上,我们还在RMAT认证下与FDA密切合作,目标是在2026年开始FT 819在狼疮和LN中的注册研究。”MBA、Fate Therapeutics总裁兼首席执行官。
“此外,我们通过与Ono Pharmaceuticals的广泛合作伙伴关系,继续加强更广泛的管道计划,并在将我们的下一代现成的具有Sword and Shield™技术的CAR T细胞推向临床方面取得进展。"
该公司基于干细胞的平台继续推进多个项目,包括HER 2阳性实体瘤的合作伙伴关系,使Fate成为开发现成癌细胞疗法的领导者。
伊诺维奥制药公司(纳斯达克:INO)仍有望在2025年下半年提交INO-3107的申请,目标是复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP),这是一种由HPV引起的罕见癌症相关疾病,影响气道。该公司的DNA医学平台代表了一种治疗HPV相关疾病和癌症的新型方法,INO-3107通过将RRP患者重复手术的需求从平均每年4.1次手术减少到仅0.9次手术,显示出显着的临床效益。
“我们相信INO-3107可能成为复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)患者及其医生的首选治疗选择,这一治疗选择有可能改变这种疾病的轨迹,”INDVIO总裁兼首席执行官Jacqueline Shea博士说。“我期待在过去一个季度取得的重大进展的基础上再接再厉,并在我们努力争取2026年中期的潜在批准日期时提供最新信息。"
除了RRP之外,Inovio的技术平台还旨在通过教导人体免疫系统识别和对抗癌细胞来治疗各种HPV相关癌症和其他肿瘤。随着FDA的突破性治疗指定以及涉及100名患者的试验计划,INO-3107可能成为第一个获准治疗这种严重癌症相关疾病的基于DNA的疗法。
Nektar Therapeutics(纳斯达克:NKTR)报告了rezpegaldesleukin在治疗中度至重度特应性皮炎方面的令人印象深刻的2b期数据,该公司将这种免疫系统调节剂定位为治疗自身免疫性疾病的一流治疗方法。虽然Nektar的产品主要专注于自身免疫性疾病,但它的产品线包括NKTR-255,这是一种旨在增强免疫系统抗癌能力的治疗方法,目前正在与不同合作伙伴进行多项正在进行的临床试验中进行测试。
霍华德·W·霍华德说:“作为一流的T调节细胞生物制剂,rezpegaldesleukin有望成为治疗数百万自身免疫性疾病患者的重要新型机制。”罗宾,Nektar总裁兼首席执行官。“最后,我们在推进新型双特异性抗体NKTR-0166的临床前研究方面取得了重大进展,该抗体将TNFR 2表位与经过验证的抗体靶点结合在一起。"
该公司的技术平台创建了新型治疗方法,通过增强免疫系统的抗癌能力,有可能治疗自身免疫性疾病和癌症。凭借2025年12月脱发试验的额外数据以及下一代项目的持续开发,Nektar正在推进一种独特的免疫系统治疗方法,可能使数百万患有严重疾病的患者受益。
资料来源:https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
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