5款百万CAR-T入选，首份商保创新药目录初审名单来了！

（来源：动脉新医药）

8月12日，国家医保局公示通过2025年国家基本医保药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息。基本医保目录信息共收到718份，涉及药品633个，通过形式审查药品534个，通过率达84.3%。其中目录外药品申报393个，通过初审的通用名310个，较2024年249个通过形式审查明显增加。

同时，今年增设的商保创新药目录与基本医保目录同步申报，共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查，通过率达85.8%。

在首份商保创新药目录初审名单中，有5款单针价格达百万级的CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液（120万-128万元/针）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（115万元/针）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（116万元/针）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（99.9万元/针）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（129万元/针）；唯一一款疫苗类产品——中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗；以及持续大热的减重药物——诺和诺德司美格鲁肽片。

虽然商保创新药目录能带来的盘子有多大尚未可知，遴选标准、支付衔接、协同落地等尚需探索，但寻求创新药多元支付、抢占先发优势与快速进院等的利好，值得药企一试。

01.

价格保密机制、“三除外”、不受“一品两规”限制

基于国家医保局和国家卫健委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》（简称“若干措施”），2025年7月1日，正式启动增设商业健康保险创新药品目录（简称“商保创新药目录”），同步出台加强对创新药研发支持、支持创新药进入基本医保目录和商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化保障措施等维度的配套政策体系，为创新药品从实验室研发到临床支付的全链条打通“最后一公里”。

这项改革是我国多层次医疗保障体系从“制度框架构建”迈向“功能深度融合”的标志性突破，更昭示着医疗保障制度正经历从“保基本生存”向“保健康价值”的底层逻辑升级，在全球创新药可及性难题中探索出兼顾公平与效率的中国方案。

商保创新药目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。2020年1月1日至2025年6月30日经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及2025年6月30日前经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品等独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录与基本目录。

整体方向上，商业健康保险在解锁创新药支付场景、健全多层次用药保障体系、满足人民群众多层次用药保障需求存在余量。2024年，基本医保参保人13.26亿人，参保率巩固在95%，当年基金总支出达到2.97万亿元。但基本医保总体筹资水平不高，特别是近10亿人参加居民医保，人均筹资仅1070元，其中约2/3还是来自于各级财政补助，因此必须牢牢把握“保基本”定位。

同时，2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。

具体来看，商保创新药目录正在帮助创新拓展入院及应用场景、推动结算及出海等发展。国家医保局此前在发布会上指出，为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。

基于“1+3+N”多层次医疗保障体系，医保和商保将推进“保障范围协同”“数据协同”“结算协同”“监管协同”。尤其，对于商保创新药目录药品给予“三除外”支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，为商业健康保险扩大保障范围、优化服务提供支撑。

《若干措施》则对创新药配备问题提出了具体要求：医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制。其中有些政策已经有具体实践，如在2020年修订的三级医院评审标准中，剔除了药品品种品规数量要求，目前国家层面已不存在相关政策限制。

从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，将充分发挥医保目录调整专家优势、减轻医药企业多头申报的事务性负担，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。

02.

5款CAR-T、1款疫苗与口服司美格鲁肽，80款药品“双目录”入围

商保创新药目录初审名单中，西药占比超过98%，仅有两款中成药（当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏）入选。

从适应症来看，肿瘤适应症为绝对主角。其中5款CAR-T产品进入名单——复星凯特的阿基仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业/恺兴⽣命的泽沃基奥仑赛注射液。国内另外两款获批CAR-T：传奇生物西达基奥仑赛和恒润达生的雷尼基奥仑赛（7月30日获批）缺席名单。

多家跨国药企肿瘤药入选，包括强生的埃万妥单抗、辉瑞的埃纳妥单抗\罗氏的艾美赛珠单抗、卫材/渤健的仑卡奈单抗注射液、吉利德的注射用戈沙妥珠单抗、百时美施贵宝的o药纳武利尤单抗、伊匹木单抗注射液。

此外，通过条件5通道纳入目录的罕见病药物也是商保创新药目录的亮点。如戈谢病药物武田的注射用维拉苷酶α、北海康成的注射用维拉苷酶β，过往进口药每年治疗费用超百万元；信念医药的波哌达可基注射液，用于治疗血友病，单瓶价格超9万元；益普生的奥德昔巴特㬵囊，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒；协和麒麟的布罗索尤单抗注射液，为全球首个治疗XLH/TIO的靶向药物。

此外，商保目录中唯一一款疫苗产品，为中慧生物的四价流感病毒亚单位疫苗。公司称：“目前目录内尚无预防用生物制品，在《商业健康保险创新药品目录》增加预防用生物制品，用于流感预防，降低医保支付负担，尤其是慢性病人群。”该款疫苗于2023年9月启动商业化。依托此核心产品，中慧生物2023年、2024年分别实现约5220万元、2.6亿元收入，营收同比大涨397.65%，增速显著。8月11日，中慧生物在港交所IPO，获超4000倍认购、暗盘涨幅居年内新股首位。

符合基本目录外药品申报条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）或条件5（2025年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应证或功能主治中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品）的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。

由于“双目录”的同步进行，有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现形式审查结果不一致的情况。据insight数据库，约80个品种同时通过了基本医保目录和商保目录的形式审查，可能同时和医保、商保开展谈判。根据规则，这些药品将优先进入基本医保谈判，若失败则转入商保价格协商通道。

以CAR-T产品为例，复星凯瑞的阿基仑赛注射液在连续四次冲击医保谈判未果后，此次转而投向了商保目录。驯鹿生物、科济生物、合源生物CAR-T产品则采取了“双线突围”策略，均同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。此外BMS“O药”纳武利尤单抗、阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗，均同时申报了基本医保目录和商保创新药目录。

国家医保局在后续解读中指出，有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。

对于药企而言，不同的申报策略不仅取决于过往入院、销量、上市、市场占比，更在于自身如何持稳市场策略与价格策略之间的天平。以“打得火热”的减重药为例，诺和诺德司美格鲁肽注射液已被纳入国家医保乙类目录；口服司美格鲁肽片此次进入商保目录名单。礼来替尔泊肽注射液则出现在此次的基本目录入围名单中。不过，长期体重管理均未纳入医保申报适应症中。

下一步，国家医保局将根据公示期间收到的反馈意见，对有关药品信息进行复核，确定最终通过形式审查的药品名单并向社会公布。同时，最终形式审查结果无论是否通过，均会通过2025年基本医保目录及商保创新药目录调整申报模块向申报企业反馈。后续，国家医保局将按照工作方案要求，抓紧推进专家评审、基本医保目录的谈判竞价及商保创新药目录的价格协商等工作。

■ 后附：2025商保创新药目录初审名单

国家医保局“支持创新药高质量发展的若干措施”新闻发布会实录

澎湃财经《首版商保创新药目录初审名单公布：百万天价药和一款疫苗产品在列，释放了哪些信号》

医药经济报《2025医保商保初审名单透视：礼来、诺和诺德GLP-1混战，吉利德、科伦ADC交锋，卫材、BMS双线突围》

21财经《商保创新药目录药品初审名单公布，多款百万抗癌药在列》

*封面来源：神笔PRO