2025国谈初审大扩容：辉瑞、吉利德、BMS再战“落榜”品种（附目录）

（来源：医趋势）

8月12日，国家医保局公布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》。其中，初次亮相的商保目录成关注焦点。

根据公告，共有141款创新药申报了商保目录，其中121款成功通过初审，淘汰率约为14%。多款“明星药物”在列，如国内已获批上市的5款CAR-T疗法、辉瑞旗下国内首个获批用于治疗白血病的ADC奥加伊妥珠单抗以及PD-1代表产品O药等。其中，120万/针的CAR-T疗法阿基仑赛仅申报了商保目录，其未来走向备受瞩目。

在基本医保目录方面，通过初步审核的药品总数达534款，相比2024年（249个）显著扩容，其中医保目录内的有224款，目录外有310款。值得一提的是，由于新设“双通道”机制，有近80款药品同时申报了两类目录，包括卫材的阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗注射液。

另外，也有一些热门产品缺席本次名单，例如传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛、默沙东的帕博利珠单抗（K药）以及阿斯利康的PD-L1度伐利尤单抗。

需要注意的是，通过初审只是第一步。接下来，这些药品还需经历复审和专家评审等环节，才能走到医保谈判桌上。国家医保局表示，将根据公示期间收到的反馈意见，对相关药品信息进行复核，并最终确定通过形式审查的药品名单。

01、国产上市CAR-T全入围，仅传奇生物“缺席”

在今年的医保目录调整中，新增的商保目录为“天价”抗癌药提供了新的可能性。特别是对于被称为“一针一套房”，一直未能进入基本医保目录的CAR-T疗法，这一变化尤为引人关注。

申报截止日前，国内共有6款CAR-T疗法获批上市。其中，复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物、合源生物和科济药业旗下的五款产品成功通过了形式审查。而传奇生物的西达基奥仑赛，作为国内第六款获批的CAR-T疗法，未出现在本次名单中。

在今年“双通道”申报的新政之下，各家企业采取了不同的申报策略。

三款产品选择“双保险”策略，同时申报基本医保和商保目录，分别是合源生物、驯鹿生物和科济药业。

其中，合源生物的CD19靶向CAR-T纳基奥仑赛注射液于2023年11月获得NMPA批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病，系中国首个且目前唯一。据悉，该产品已被纳入安徽、辽宁、深圳等14个城市惠民保以及9大商业健康险。

作为全球首个全人源BCMA CAR-T产品，驯鹿生物的伊基奥仑赛2023年6月上市，主要用于治疗多发性骨髓瘤。驯鹿生物填报的参照药品为达雷妥尤单抗注射液，年度费用为24万元。同为BCMA靶向CAR-T，科济药业旗下泽沃基奥仑赛注射液于2024年2月获NMPA批准上市，其参照药品为达雷妥尤单抗注射液+卡非佐米+地塞米松，年度费用为41万元。

值得注意的是，国家医保局特别强调，即便价格昂贵的产品通过了基本医保目录形式审查，也仅是获得了进入下一轮的资格，最终能否成功纳入，仍需经过严格的专家评审和谈判程序。

另外两家企业则选择仅申报商保目录，分别是复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛。作为2021年即获批的CAR-T产品，两家企业均曾多次通过形式审查但未进复审名单。

前者是国内首个批准上市的CAR-T产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。后者于2021年9月获得NMPA批准，其针对滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的适应症在国内具有独家性。值得注意的是，这两款产品均未给出参照药品及价格，显示出其在商业化路径上的独特考量。

对于未进入名单的传奇生物，其全球化的商业布局或许是“缺席”的主要考量。

根据企业财报，今年上半年，西达基奥仑赛销售额高达8.08亿美元，同比暴涨136%，主要依托于美国和欧洲等国际市场的大幅增长，其中第二季度销售额更是创下行业新纪录，“以量换价”进入国内医保目录可能并非其当前最优选择。

02、辉瑞、吉利德再战“落榜”ADC

相较于2023年的零新增，2024年有两款ADC药物纳入医保目录，分别是罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗。而未能入选的辉瑞、吉利德等企业今年选择再战医保。

以辉瑞的奥加伊妥珠单抗为例，作为国内首个获批用于治疗白血病的ADC，去年谈判折戟后，今年辉瑞仅为其申报了商保目录，或可在价格上留下更大空间。其参照药品为异基因造血干细胞移植，疗程费用高达50万元。

恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗选择了传统路径，仅申报医保目录。前者2025年5月上市，系中国首个原研肺癌HER2 ADC，参照药为同靶点机制的德曲妥珠单抗，年费用近24万元。后者2024年11月上市，既是科伦博泰第一款商业化产品，又是跟默沙东合作的关键管线，商业化方面势必全力以赴。

吉利德的全球首个获批用于晚期三阴性乳腺癌的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗采取不同策略，两类目录双申报。值得注意的是，去年戈沙妥珠单抗谈判失利不久，科伦博泰首个国产TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗即获批上市，打破其独占地位。虽然没能赶上去年的医保目录谈判，但戈沙妥珠单抗的未入围，让二者今年站在了一条起跑线前。对于吉利德而言，戈沙妥珠单抗是其在中国肿瘤市场迈出的第一步，势必要使出更大力气争夺席位。

ADC药物的高昂价格一直是其进入医保的主要障碍，去年谈判成功的德曲妥珠单抗，即是通过“主动降价”换取入围名额。今年奥加伊妥珠单抗及戈沙妥珠单抗的用药费用更加高昂，是否会在医保谈判之前释放诚意，有待观察。

03、“后PD-(L)1时代”的选择：BMS双申报，默沙东、阿斯利康再弃门票

在今年的商保目录通道下，一些长期徘徊在医保大门外的品种，决定再次发起冲刺。

比如已进入白热化竞争阶段的PD-1/PD-L1抑制剂领域，今年BMS的纳武利尤单抗注射液出现在两类目录名单中，主适应症为肝癌，建议信迪利单抗+贝伐珠单抗联合疗法作为参照疗法，年度费用22万元。

复宏汉霖旗下PD-1斯鲁利单抗注射液曾凭借小细胞肺癌适应症打了一个“翻身仗”，过去三年都未能进入医保的斯鲁利单抗，已广泛纳入119个惠民保目录，今年仅申报了商保目录。

作为对比，号称第一个由中国公司全过程独立主导的正大天晴/康方生物的PD-1派安普利单抗，去年谈判折戟后今年依然选择传统申报方式，走医保目录。其参照药为卡瑞利珠单抗（恒瑞），年费用在4-7万元之间。值得一提的是，该药今年4月已获得FDA批准。

此外，同样作为进医保“老大难”产品，默沙东的K药帕博利珠单抗、阿斯利康的PD-L1度伐利尤今年均未申报任何一个目录。

国家医保局强调，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。有些药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，但因两者申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。

附：通过初步形式审查的目录外药品名单- 商保创新药目录