南京一家园区，两款1类新药接连上市的背后

一家园区，两款1类新药接连上市的背后：

“埋头创新”和“耐心陪跑”双向奔赴

□ 南京日报/紫金山新闻记者 李都 通讯员 钱钰玲

今年7月，位于江北新区的南京生物医药谷园区企业接连传出好消息。7月3日，先声药业宣布1类新药恩泽舒获批上市，恩泽舒是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应证的靶向药；7月16日，征祥医药宣布，企业自主研发的1类新药济可舒获批上市，用于治疗成人单纯型流感。两款1类新药在半个月内接连获批上市，在药谷园区尚属首次，在全国各大生物医药园区实属罕见。

在生物医药领域，1类新药被称作生物医药产业“皇冠上的明珠”。如何摘得“皇冠上的明珠”？两款1类新药接连上市的背后，又有着怎样的密码？

埋头创新，“精心打磨”一粒药

“今年流感季，抗流感新药济可舒有望进药房销售。和传统抗流感药物相比，济可舒最大的特点是全疗程仅需口服一次，极大提升了患者用药的依从性及便利性，尤其是对于儿童以及高风险人群更为友好。”征祥医药研发人员介绍，济可舒的安全性较传统抗流感药物也有了显著提升，目前该药已开始进行量产。

1类新药的研发通常有着“三个十定律”，即耗时十年、十亿美元投入、百分之十的成功率。此次新上市的济可舒，从立项到获批上市仅用了6年时间，这样的研发速度令业界瞩目。

2018年，全球首个新机制抗流感药玛巴洛沙韦在日、美获批，结束了该领域二十余年的沉寂。征祥医药于2019年果断立项，凭借深厚的药物分子设计方面的专业能力，在创新的基础上成功突破玛巴洛沙韦的专利壁垒，开启自主创新征程。

征祥医药创始人杨金夫博士介绍：“2022年推进二期临床试验时，正逢疫情，给我们带来了极大考验。当时甚至对流感病毒是否还存在、流感新药研发是否还有价值有质疑之声。”但征祥团队保持定力、克服困难，于2022年完成了临床二期研究，并在2023年春节流感爆发时，仅用32天便高效完成三期临床试验723例受试者入组，为最终获批上市奠定了基础。

和征祥医药不同，先声药业自主研发的恩泽舒，从立项到获批上市历时17年。先声药业旗下创新药子公司先声再明董事长唐任宏博士介绍，卵巢癌是妇科癌症中最凶险的恶性肿瘤，恩泽舒作为新一代针对血管内皮生长因子（VEGF）靶点的抗血管靶向药，通过减少肿瘤血管生成，达到减少对肿瘤营养供应的目的，从某种意义上讲是“饿死”肿瘤。

服务前置，把小树苗“浇灌”成大树

一款新药从研发到上市，要经历研发试验、临床试验、伦理审查、注册审批等多个环节。“除了企业自身的坚持之外，还需要来自各方面的助力，在药谷园区，我们得到了很多便利，少了很多后顾之忧。”两家新药上市企业的负责人如是说。

上周三，江苏省药监局审评核查江北新区分部的“企业接待日”现场，陆续迎来园区企业的咨询。“公司有数款产品正准备注册申报，有什么注意事项？”“我们想搭建一个车间用于生产，应该按照什么标准建设？”……

“作为新药上市前最关键的审评环节，药谷园区联合江北新区分部为企业提供前置服务，不仅提前介入，而且实施一企一策、全程指导，切实解决企业技术难点，助推园区企业产品上市。”药谷相关负责人孙卫东说。

据介绍，自落地新区以来，江北新区分部已完成产品技术审评发补加上报近1800件、企业现场核查超300件，为先声药业、驯鹿生物等企业产品加快上市提供助力。

在新药研发初期，药谷园区提供的全流程服务和营造的产业生态更是“浇灌”出一株株幼苗，直至长成一棵棵大树。

2023年落户江北新区的卡斯莫生物科技有限公司便是如此，公司总经理李林介绍，落户江北新区后，便在公共服务平台租用实验室和办公场地，实验室基本配置完善，创业初期立马开展研发工作，“我们的研发需要用到高内涵细胞成像仪，如果企业自行购买，需要花费700多万元，现在只要支付一定的租金就能使用这台设备，为企业减轻了很大负担。”

厚积薄发，埋下更多新药的“种子”

目前，药谷园区各企业在研的1类新药超过200款；在研的创新医疗器械更是数量可观。“可以预见，未来几年，还会有更多的1类新药和创新医疗器械获批上市。”孙卫东说。

唯有日积月累，才能厚积薄发。园区企业如今百花齐放的局面，得益于药谷多年来的深耕和布局，如今，随着全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）的落户，更多新药的“种子”在此埋下。

上海交通大学的路慧丽博士团队来到南京生物医药分中心，利用细胞因子活性空间位阻掩蔽技术，自研细胞因子前药递送平台，为肿瘤免疫治疗打开精准激活、安全可控的新路径。   

南京生物医药分中心运营负责人吴昊介绍，“分中心自今年正式运营以来，已落地项目43个，其中有不少都是新药和创新医疗器械项目。”

“老面孔”依旧强劲，新产品、新技术接连面世；“新生代”扎堆闯关，剑指上市目标。如今，药谷的产业优势也让江北新区生物医药这张“产业名片”更加闪亮。