张江国产创新药走向世界舞台中央

（来源：你好张江）

近日，张江科学城频频传出“出海”好消息：创新药代表企业纽伦捷生物自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，已获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验批准，可正式开展针对胶质母细胞瘤的临床研究；复星医药产业公司旗下小分子口服DPP-1抑制剂实现授权“出海”，潜在总额达6.45亿美元。

今年以来，张江国产创新药“出海”呈现出“提质增速”态势，凭借首创技术在海外市场得到国际认可，BD（Business Development商务拓展）交易密集达成，上市前临床试验受理速度也不断提速。扬帆“出海”的企业正加快全球化布局，开发差异化创新药物，创新药“出海”正从“量变积累”迈向“质变突破”。

张江创新药扬帆“出海”

近年来，张江创新药海外临床试验迎来突破性进展，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速。据张江药谷不完全统计，2025年上半年，张江药谷的BD交易近30笔，张江国产创新药已走向世界舞台中央。

从交易额TOP3不难看出，PD-1、GLP-1激动剂等仍然是热门靶点。在GLP-1领域，多家全球制药巨头纷纷从中国企业手中引进肥胖治疗候选药物，包括阿斯利康、诺和诺德等。这一趋势表明，中国生物制药领域在肥胖治疗领域的创新实力正逐渐获得国际认可。

以热门的ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗体药物偶联物）药物为例，5月9日，张江科学城企业明慧医药宣布与另一家在张江布局的药企齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，旨在大中华区开发、生产和商业化B7-H3 ADC药物（MHB088C）。

根据协议，齐鲁制药将获得MHB088C在上述区域的独家权利，明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元的付款。记者了解到，MHB088C是明慧医药利用其专有的SuperTopoi ADC平台开发的创新B7-H3靶向ADC药物。

注册地位于浦东康桥的上海复星医药产业发展有限公司是复星医药控股子公司。近日与海外Expedition公司达成协议，将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂XH-S004在全球（不包括中国境内及港澳地区）范围的开发、生产及商业化权利。

根据协议，Expedition将向复星医药支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，未来还将基于XH-S004于许可区域的年度净销售额的达成情况，由Expedition依约支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。

XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂。截至目前，全球范围内尚无同一分子机制的小分子口服抑制剂获批上市。

加速迈向“制药强国”

中国在研的原研创新药数量已经跃居全球第一，正在加速实现从“制药大国”到“制药强国”的转变。

作为一种创新的抗癌药物，在以ADC药物为代表的前沿赛道上，中国创新药仅用数年时间，就完成了从“技术跟跑”到“全球研发核心”的升级，在这一赛道上，张江企业已占据第一梯队。

上周，另一家张江科学城企业迈威生物宣布其自主研发的靶向CDH17 ADC的临床试验申请获国家药品监督管理局受理，并获美国食品药品监督管理局出具的正式受理凭证，标志着药物研发进入关键阶段。

7MW4911是靶向钙黏蛋白17（CDH17）的ADC创新药，基于迈威生物自主知识产权的IDDC抗体偶联技术平台开发。目前，7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。

中国医药研发获国际认可

近日，NRG-103注射液率先申请美国食品药品监督管理局的新药临床试验批准，并获批进入正式临床试验，使纽伦捷生物成为全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床的生物医药企业。

NRG-103注射液是纽伦捷生物基于其全球领先的原位转分化技术新型平台，自主开发的针对胶质母细胞瘤的颠覆性创新疗法。原位转分化技术是在获得诺贝尔奖的iPSC技术上迭代发展起来的新一代细胞重编程技术，是再生医学领域重要的里程碑突破。

今年以来，张江药企的亮眼成绩，不仅体现了张江创新药企业在技术实力和创新能力上的飞跃，也标志着国际市场对中国医药研发能力的深度认可。

根据日前发布的《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025-2027年）》，在市场开拓方面，浦东在助力创新药械产品“入院、上网、进店”开拓国内市场的同时，也将制定生物医药产业“出海”专项服务包，培育一批“出海”先锋企业和总部企业。