海思科HSK31858片启动III期临床 适应症为非囊性纤维化支气管扩张

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海思科医药集团股份有限公司的评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究已启动。临床试验登记号为CTR20253262，首次公示信息日期为2025年8月13日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，每日一次，每次2片，每日服药剂量为40mg。本次试验目的是在既往参与HSK31858 - 301研究的NCFBE患者中评估HSK31858片长期用药的安全性。

HSK31858片为化学药物，适应症为非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）。NCFBE是支气管结构异常扩张疾病，症状有慢性咳嗽、咳大量脓痰、反复咯血等，通过胸部高分辨率CT可诊断，治疗多采用抗感染、排痰等方法。

本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）；生命体征（呼吸频率、脉搏、体温、血压）、体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12导联心电图（心率、QT间期、QTcF间期、PR间期、QRS间期）。次要终点指标包括96周内NCFBE急性加重的年化发生率；治疗96周后未发生NCFBE急性加重的患者比例；因NCFBE急性加重而需要住院治疗的患者比例等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数669人。

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