百济神州替雷利珠单抗注射液启动III期临床 适应症为胃或胃食管结合部腺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州百济神州生物制药有限公司的一项替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的3期、多中心、随机、开放性临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253206，首次公示信息日期为2025年8月13日。

该药物剂型有注射剂、片剂、冻干型等。试验药用法用量多样，如替雷利珠单抗300mg每个21天周期的第1天皮下注射；奥沙利铂85mg/m²+亚叶酸持续给药超过2小时（第1天），随后5 - FU，每2周重复一次等。本次试验主要目的是证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）非劣效性。

替雷利珠单抗注射液为生物制品，适应症为胃或胃食管结合部腺癌。这是发生在胃部或胃食管结合部的恶性肿瘤，症状有腹痛、消化不良、呕血等。诊断依靠胃镜、病理活检等，治疗包括手术、化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括模型预测的稳态血清谷浓度（Ctrough），模型预测的第1周期首次给药后0时至21天的血清浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - 21d）；次要终点指标包括总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、不良事件相关指标、药代动力学指标、出现替雷利珠单抗抗药抗体（ADA）的患者百分比等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内112人，国际351人。

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