电话会总结 ｜ NeuroPace(NPCE)2025财年Q2业绩电话会核心要点

业绩回顾

• ### 1. 财务业绩：- **营收（Revenue）：** NeuroPace 2025年第二季度实现营收2350万美元，同比增长22%（2024年同期为1930万美元）。增长主要得益于核心RNS系统销售的持续强劲表现，以及植入量和处方医生活动的增加。 - **毛利率（Gross Margin）：** 第二季度毛利率为77.1%，高于2024年同期的73.4%。RNS系统的毛利率超过80%，得益于销售组合优化、制造效率提升以及平均销售价格的提高。 - **运营亏损（Operating Loss）：** 第二季度运营亏损为680万美元，相较于2024年同期的620万美元有所增加。 - **净亏损（Net Loss）：** 第二季度净亏损为870万美元，高于2024年同期的750万美元。 - **自由现金流（Free Cash Flow）：** 第二季度自由现金流为-230万美元，相较于2024年同期的-400万美元有所改善。 - **现金储备（Cash Position）：** 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资余额为6210万美元，同时拥有未动用的1500万美元循环信贷额度。 --- ### 2. 财务指标变化：- **营收同比增长：** 第二季度营收同比增长22%，从2024年的1930万美元增长至2350万美元。 - **毛利率同比提升：** 毛利率从2024年同期的73.4%提升至77.1%，RNS系统毛利率超过80%。 - **运营费用增速低于营收增速：** 第二季度运营费用（剔除一次性项目）同比增长13%，显著低于22%的营收增长率，显示出良好的成本控制能力。 - **净亏损扩大：** 净亏损从2024年同期的750万美元扩大至870万美元，主要受一次性高管过渡成本的影响。 - **自由现金流改善：** 自由现金流同比改善170万美元，从2024年的-400万美元改善至-230万美元。 - **现金储备充足：** 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资余额为6210万美元，较上一季度保持稳定，并通过债务再融资获得更灵活的财务支持。

业绩指引与展望

• **营收预期**：公司将2025财年全年营收指引上调至9,400万美元至9,800万美元，较2024年增长18%-23%。增长主要由核心RNS系统销售驱动，Dixie Medical的收入将在2026年底或更早逐步退出。

• **毛利率预期**：2025财年全年毛利率指引上调至75%-76%，高于此前的73%-75%。随着RNS系统销量增长和Dixie Medical低毛利产品逐步退出，毛利率预计将逐步向80%靠拢。

• **运营费用**：2025财年全年运营费用预计在9,200万美元至9,500万美元之间，同比增长14%-18%，但低于营收增长率。其中，销售与营销费用预计为4,600万美元至4,700万美元，研发费用预计为2,700万美元至2,800万美元，行政管理费用预计为1,900万美元至2,000万美元。

• **资本支出**：公司未明确披露具体资本支出计划，但强调将继续投资于下一代RNS平台开发、AI驱动工具以及临床试验。

• **自由现金流**：2025年第二季度自由现金流为负230万美元，较2024年同期的负400万美元有所改善。全年预计现金流改善趋势将持续，目标是实现现金流盈亏平衡。

• **债务与现金状况**：截至2025年6月30日，公司持有6,210万美元现金及短期投资，并拥有1,500万美元未动用的循环信贷额度，预计足以支持公司运营至实现现金流盈亏平衡。

• **临床与监管进展**：公司计划在2025年提交NAUTILIST试验的PMA补充申请，并预计在2025年下半年提交针对儿科适应症的监管申请。

• **长期增长目标**：公司重申RNS系统年复合增长率目标为20%以上，并计划在2025年底更新长期财务展望，纳入Dixie Medical退出后的影响。

• **AI与产品创新**：公司计划在2025年推出首个AI驱动的工作流程工具，进一步优化RNS平台性能并提升医生工作效率。

分业务和产品线业绩表现

• RNS系统：NeuroPace的核心业务，RNS系统是一种实时响应的神经刺激设备，主要用于治疗难治性局灶性癫痫患者。该产品在2025年第二季度的收入增长了16%，全年增长了21%，毛利率超过80%。公司计划通过产品创新（如AI驱动的工具）和市场扩展（如Project CARE）进一步推动RNS系统的增长。

• Dixie Medical：Dixie Medical产品线目前仍在贡献收入，但毛利率较低，预计将在2026年底或更早逐步退出市场。公司的战略是逐步减少Dixie Medical的收入占比，转向更高毛利的RNS产品。

• Project CARE：这是NeuroPace的一项市场扩展计划，旨在通过社区医疗机构的转诊和植入服务扩大RNS治疗的可及性。该项目在2025年第二季度推动了站点参与度和植入量的增长。

• 数据与研究服务：公司通过与制药和研究机构（如UCB和Report Therapeutics）的合作，利用其长期高质量的脑活动数据探索额外的收入来源。这些合作可能在未来为公司带来更多的战略性收入。

• 临床试验与监管推进：NAUTILIST试验针对特发性全面性癫痫（IgE）患者，尽管未达到主要有效性终点，但次要终点显示出高度统计学显著性和临床意义。公司计划在2025年提交PMA补充申请，并与FDA保持积极互动。

• 儿科市场：公司正在开发针对儿科癫痫患者的RNS治疗，计划在2025年下半年提交相关监管申请。儿科市场被认为是一个具有显著潜力的增长领域。

• 下一代产品开发：公司正在开发下一代RNS平台，包括AI驱动的工作流工具、更精确的癫痫发作检测和预测分析功能，目标是简化治疗流程并提升临床效果。

• 财务与运营优化：通过债务再融资，公司降低了利息支出并增强了财务灵活性。此外，公司通过严格的成本控制实现了收入增长与运营费用增长的良好平衡，为未来的业务扩展奠定了基础。

市场/行业竞争格局

• **行业领先的技术优势**：NeuroPace的RNS系统是市场上唯一的实时脑响应神经刺激设备，具备独特的数据捕获和监测能力，形成了难以复制的数据护城河。这种技术优势使其在神经调节领域保持领先地位，并吸引了包括制药公司在内的潜在合作伙伴。

• **市场扩展与项目CARE**：通过Project CARE计划，NeuroPace正在将RNS系统的应用从传统的四级癫痫中心扩展到社区医疗机构。这种市场扩展策略不仅增加了潜在患者的覆盖面，还增强了公司在行业中的竞争力。

• **临床试验与监管进展**：NAUTILIST试验的成功数据（尤其是次要终点的显著统计学意义）为RNS系统在治疗广泛癫痫类型（如IgE）方面的潜在标签扩展奠定了基础。这种临床数据的积累为公司在行业竞争中提供了强有力的支持。

• **AI驱动的产品创新**：NeuroPace正在开发AI驱动的工作流工具和下一代RNS平台，目标是通过更精确的癫痫发作检测和自动化治疗建议来提升临床效果。这种创新将进一步巩固其在行业中的技术领先地位。

• **竞争对手动态**：目前市场上尚无其他公司提供与RNS系统直接竞争的实时脑响应神经刺激设备。然而，其他神经调节设备制造商可能在特定癫痫治疗领域构成间接竞争。

• **市场进入壁垒**：RNS系统的高质量临床数据和FDA突破性设备认证形成了较高的市场进入壁垒，进一步巩固了NeuroPace在行业中的竞争地位。

• **定价与毛利率优势**：RNS系统的毛利率超过80%，远高于行业平均水平。随着低毛利产品（如Dixie Medical）的逐步退出，公司整体毛利率有望进一步提升，这为其在价格竞争中的灵活性提供了支持。

• **患者和医生的接受度**：RNS系统在现有客户群体中的持续增长和更广泛的医生参与表明，其产品在市场中的接受度较高，这为其在行业竞争中提供了持续增长的动力。

公司面临的风险和挑战

• **盈利能力压力**：尽管收入和毛利率有所增长，公司仍然面临运营亏损（本季度运营亏损为680万美元）和净亏损（870万美元）的挑战，且自由现金流仍为负值，这对实现现金流盈亏平衡的目标构成压力。

• **债务负担及利息成本**：尽管公司成功完成债务再融资并降低了利息成本，但仍需支付约800万美元的年度利息费用，这可能对未来的财务灵活性构成一定限制。

• **产品组合转型风险**：Dixie Medical产品的逐步淘汰将在2026年底前完成，这将导致收入来源的减少，公司需要依赖RNS系统的更高增长率来弥补这一缺口。

• **监管审批不确定性**：NAUTILIST试验未能达到主要有效性终点，尽管次要终点数据具有统计学意义和临床意义，但FDA可能要求进行额外的临床试验，这将延迟IgE适应症的审批进程。

• **市场扩展挑战**：尽管Project CARE在社区医疗机构的推广取得了一定进展，但新中心的全面投入和植入量的增长需要时间，可能影响短期内的收入增长。

• **竞争和技术风险**：随着神经调节领域的竞争加剧，公司需要持续投资研发以保持技术领先地位，尤其是在AI驱动的下一代RNS平台开发方面，这可能增加研发成本和时间压力。

• **宏观经济和医疗政策风险**：尽管CMS维持了现有的DRG报销结构，但未来的医疗政策变化可能影响公司产品的报销水平，从而对医院和患者的采用率产生潜在影响。

• **人才整合风险**：公司近期进行了高管团队的调整，包括新任CFO和销售负责人，尽管目标是提升运营能力，但团队整合和过渡可能需要时间，短期内可能对执行力造成一定影响。

• **数据利用和合作风险**：尽管公司在脑活动数据方面具有独特优势，但与制药公司和研究机构的合作尚处于早期阶段，未来能否实现可观的收入贡献仍存在不确定性。

• **儿童市场拓展的不确定性**：尽管公司计划在2025年下半年提交针对儿童市场的监管申请，但审批时间表和市场接受度仍存在不确定性，这可能影响未来的市场扩展计划。

公司高管评论

• **Joel Becker（CEO）**： - 表示对公司战略的执行和业务增长的持续性充满信心，强调公司在市场开发、临床研究和产品创新方面的进展。 - 强调第二季度收入创纪录，达到2350万美元，同比增长22%，并指出核心RNS系统销售和更广泛的处方医生参与是增长的主要驱动因素。 - 对于NAUTILIST试验数据，认为数据具有高度统计学意义和临床意义，尽管主要有效性终点未达到，但次要终点显示出强劲的结果。 - 对FDA的合作和沟通表示积极评价，认为监管进展顺利，并对2025年的PMA补充提交充满信心。 - 对公司在AI驱动工具和下一代RNS平台开发方面的进展表示乐观，认为这些创新将进一步提升临床效果和工作效率。 - 对公司新任CFO和销售负责人表示欢迎，并强调这些领导层的加入将增强公司的运营能力和增长潜力。 - 对未来增长和战略方向充满信心，认为当前计划和执行力将为患者、医生和股东带来显著利益。

• **Patrick Williams（CFO）**： - 对加入公司表示兴奋，强调对公司使命、数据和技术的信心，并认为公司有明确的长期增长和盈利路径。 - 提到第二季度的毛利率达到77.1%，高于去年同期的73.4%，并将全年毛利率指导上调至75%-76%。 - 强调公司在运营费用控制方面的纪律性，指出第二季度运营费用增长13%，远低于收入增长率。 - 提到成功完成债务再融资，预计2025年全年利息支出将减少约200万美元，进一步增强财务灵活性。 - 对RNS系统的增长潜力表示信心，认为其年增长率可持续超过20%。 - 对公司数据资产的价值表示认可，认为其在与制药和研究合作伙伴的合作中具有战略意义，并将继续探索数据货币化的机会。 整体口吻：**积极** 高管们对公司当前的业绩表现、战略执行、技术创新以及未来增长潜力均持乐观态度，强调了公司在多个领域的进展和优势，同时对未来的监管和市场扩展充满信心。

分析师提问&高管回答

• ### Analyst Sentiment摘要

• **分析师提问**：关于NAUTILIST研究数据，FDA的提交策略是否会采取多方面的方式？是否仍然寻求广泛适应症的批准，还是更倾向于细分人群的批准？ **管理层回答**：我们的策略仍然是基于整个数据集和总体人群寻求适应症批准。次要终点的数据表明整个患者群体都显示出显著的治疗效果，因此我们计划针对整个患者群体提交适应症申请。

• **分析师提问**：毛利率表现超出预期，管理层对下半年毛利率的展望如何？是否存在保守性因素？毛利率的提升是否会加速实现现金流盈亏平衡？ **管理层回答**：毛利率的提升主要受益于制造效率的提高和销售组合的优化。尽管我们提高了全年毛利率指引，但仍保持一定的保守性。随着Dixie产品逐步退出，我们预计毛利率将逐步接近80%。此外，债务重组节省的现金利息支出也将进一步推动我们实现现金流盈亏平衡的目标。

• **分析师提问**：Project CARE项目的现有基础客户群表现如何？尤其是那些已经成熟的中心，其植入量的变化趋势如何？ **管理层回答**：CARE项目在本季度表现强劲，现有基础客户群的植入量持续增长。尤其是一些成熟的中心，其植入量的贡献显著增加，表明项目的执行正在逐步成熟。

• **分析师提问**：NAUTILIST研究数据是否对商业化势头产生了影响？医生对产品的看法是否有所改变？ **管理层回答**：NAUTILIST研究的数据并未对商业化势头产生负面影响。相反，研究数据的临床意义和统计显著性得到了医生的高度认可，尤其是研究人员对数据的反馈非常积极。

• **分析师提问**：长期计划中提到的20%复合年增长率目标是否仍然可行？Dixie产品退出后如何实现更高的核心增长？ **管理层回答**：我们对RNS系统实现20%以上的年增长率充满信心。即使在没有适应症扩展的情况下，我们也认为可以达到这一目标。随着Dixie产品的退出，我们将专注于扩大RNS系统的市场份额，同时通过新适应症和产品创新进一步推动增长。

• **分析师提问**：Project CARE项目中，社区中心从启动到实现显著植入量通常需要多长时间？ **管理层回答**：社区中心的启动时间因其准备程度而异。一些中心已经具备基础设施和人员配备，可以快速启动；另一些中心可能需要额外的资源或时间来准备。此外，还有一些中心更倾向于成为编程中心，与四级中心合作完成植入。

• **分析师提问**：关于与FDA的对话，是否有具体反馈？未来几周的讨论希望实现哪些目标？ **管理层回答**：我们已经提交了预备文件，FDA及时接受并安排了会议。我们计划讨论NAUTILIST研究的主要和次要终点数据，并期待与FDA进行建设性讨论。

• **分析师提问**：在研发方面，下一代RNS系统的开发进展如何？改进的重点是什么？ **管理层回答**：下一代RNS系统的开发进展顺利，目前处于关键组件测试阶段。改进的重点包括增加容量、引入蓝牙通信和提升易用性。

• **分析师提问**：关于潜在的治疗合作伙伴关系，这是否会在明年对收入模型产生实质性影响？ **管理层回答**：我们与UCB等合作伙伴的合作正在进行中，并计划扩展更多合作。这些合作目前对收入的影响有限，但具有良好的利润率，并可能在未来成为重要的增长驱动力。

• **分析师提问**：儿童市场的机会有多大？预计提交和批准的时间表如何？ **管理层回答**：儿童市场具有显著的潜力，尤其是未满足的临床需求较大。我们计划在2025年下半年提交相关适应症申请，并认为这一市场对患者和公司都有重要意义。

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