FDA批准Insmed的药物作为治疗慢性肺病的首选药物

美国食品和药物管理局（FDA）周二批准了Insmed Incorporated（NASDAQ：INSM）的Brinsupi（brensocatib 10毫克和25毫克片剂）。它是一种每日一次的口服治疗方法，治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NFSB）。

Brinsupi是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗NCSF的方法，NCSF是一种慢性肺病，其特征是气道（支气管）永久性增宽和受损，导致持续粘液产生、复发性感染和呼吸困难。

美国约有500，000人被诊断出患有NCSF。

该批准基于3期ASPEN和2期WILLOW研究的数据。

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在ASPEN中，与安慰剂相比，服用布林苏普利10毫克或25毫克的患者的年急性加重率分别降低了21.1%和19.4%。

布林舒利的两种剂量规格也符合几个急性加重相关的次要终点，包括显著延长至首次急性加重的时间，并显著增加治疗期间保持无急性加重的患者比例。

在第52周，接受布林舒利25 mg治疗的患者在使用支气管扩张剂后通过1秒用力呼气量（FEV）测量的肺功能下降在统计学上显著较少。

除了WILLOW牙龈和牙龈不良反应的发生率更高之外，WILLOW中NMBE成年患者的安全性总体上与ASPEN相似。

与此同时，欧洲药品管理局（EMA）和药品和保健产品监管局（MHRA）的brensocatib申请已被接受，该公司计划于2025年在日本提交。预计商业发射将于2026年进行，等待每个地区的批准。

价格走势：周二最后一次检查时，INSM股价上涨6.20%，至119.89美元。

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照片：Shutterstock