Vinay Prasad回归FDA引发监管方向之争

维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）博士在辞职几天后，就重新担任美国食品和药物管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）主任，这是一个令人震惊的逆转。

这位备受争议的人物曾直言不讳地批评生物制药行业和某些FDA批准途径，他的突然离职在生物技术界引起了轩然大波。

现在，他应FDA的要求重新任命带来了新的不确定性，并引发了对疫苗和基因治疗监管未来的质疑。

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今年5月，FDA局长Marty Makary博士任命Vinay Prasad博士为美国食品和药物管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）的下一任主任。

普拉萨德博士已于7月30日辞职。

美国卫生与公众服务部（HHS）的一位发言人告诉CNN：“普拉萨德博士不想分散FDA在特朗普政府中的伟大工作，并决定返回加利福尼亚州，花更多时间陪伴家人。”

美国卫生与公众服务部发言人周日告诉路透社：“应FDA的要求，Vinay Prasad博士将恢复对生物制品评估与研究中心的领导。”

《终点新闻》是第一个报道普拉萨德博士回归的报纸。

普拉萨德博士对批准Sarepta Therapeutics Inc的决定表示不满。”（纳斯达克股票代码：SRPT）治疗杜兴氏肌营养不良症的药物Elevidys，认为几乎没有证据支持基因疗法。

7月初，据报道巴西一名年轻患者死亡后，FDA要求Sarepta停止该药物的运输。

就在普拉萨德离开的前一天，该机构出人意料地改变了决定，允许萨雷普塔恢复为某些患者运送物资。

活动人士、美国总统唐纳德·特朗普的盟友劳拉·卢默在博客中称普拉萨德为“进步左翼破坏者”，正在破坏该机构的工作。

威廉·布莱尔指出，目前尚不清楚普拉萨德博士是否仍将担任FDA的首席医疗和科学官。

周六的一份媒体报道支持了FDA专员马蒂·马卡里博士的声明，即普拉萨德博士并非被迫离开，而是自愿辞职，并且专员希望他返回该机构。

Vinay Prasad博士重返CBER负责人可能会重新引发细胞和基因治疗领域的一些波动。Prasad博士公开批评生物制药行业和FDA使用基于替代终点的加速批准。

分析师萨米·科温（Sami Corwin）周一表示，“据报道，由于他的离职受到了FDA要求停止Sarepta Therapeutics所有Elevidys运输后公众强烈反对的影响，我们认为普拉萨德博士这次可能不会那么严厉，特别是在罕见病产品的监管方面。”

分析师科温写道，在普拉萨德博士的回归下，开发罕见疾病疗法并更严重地依赖临时临床数据而不是替代生物标志物来加速批准的公司可能会表现得更好。

这包括Neurogene Inc.的注册试验。”（纳斯达克股票代码：NGNE）SEN-401、uniQure NV（纳斯达克股票代码：QURE）AMT-130和Cabaletta Bio Inc.' s（纳斯达克股票代码：CABA）重新启动。

在更广泛的疫苗领域，威廉·布莱尔警告说，不要指望对基于mRNA的产品的规则会放松，并指出马卡里博士在证据标准方面的观点与普拉萨德博士相似。

继罗伯特·F·F·F·之后，美国卫生与公众服务部和现任政府内部对mRNA疫苗的看法进一步恶化。小肯尼迪'取消了与此类项目相关的多项生物医学高级研究与开发局（BARDA）合同。

普拉萨德博士的回归增加了疫苗开发商和投资者的赌注。如果没有安慰剂对照研究，确保FDA批准mRNA COVID-19疫苗以及潜在的其他产品可能会变得更具挑战性。

然而，在他之前的任期内，该机构批准了Moderna Inc. s（纳斯达克股票代码：MRNA）mNEXSPike和Novavax Inc.' s（纳斯达克股票代码：NVAX）Nuvaxovid。威廉·布莱尔希望他的复职将确保疫苗审查仍然以科学而不是政治为基础。

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照片由Tada Images通过Shutterstock提供