中信证券：医药政策环境向好，长期坚定看好创新药板块

来源：中信证券研究
作者：陈竹 李安飞 韩世通 宋硕 任杰 郑浩洋

▍事件：国家医保局首次公开确认制定“新上市药品首发价格机制”。

根据央视新闻、财联社等媒体报道，为鼓励药品研发创新，国家医保局制定了“新上市药品首发价格机制”，这也是国家医保局首次公开确认“新上市药品首发价格机制”已在政策层面建立。国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在报道中表示国家医保局支持高水平的创新药，在上市初期取得和高投入高风险相符的收益回报，也就是比较满意的一个价格水平，并提出“对于高水平创新药设置一定价格稳定期”。创新药的挂网流程方面，国家医保局也将给予积极支持，包括一省受理各地通行的“联审通办”的受理模式，助力新药快速推向临床。

▍我们认为，本次国家医保局医药价格和招标采购司司长所提到的“新上市药品首发价格机制”重点包括以下几点：

1）此前2024年国家医保局曾出台《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》），当时的药品首发价格形成机制主要面向化学药品，我们预计本次已制定的“新上市药品首发价格机制”或将包括化学药品以及生物药和中成药。

2）“新上市药品首发价格机制”是以量化评价为基础的分类办理模式，我们认为监管持续探索定量衡量创新药价值的方式，充分支持“真创新”。根据《征求意见稿》，药品价格由医药企业综合临床治疗价值、生产经营成本、市场供求状况等因素实事求是确定价格、利润、费用水平，国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表，同时医保部门建立以信息披露为核心的自主定价制度，在获得更高自由度的定价能力的同时接受监管和社会监督。

3）国家医保局支持高水平的创新药，在上市初期取得和高投入高风险相符的收益回报，也就是比较满意的一个价格水平，高质量创新药拥有更高的定价自由度，创新药企有望获取更高回报。例如《征求意见稿》中提到对于自评点数高的新上市药品，首发价格是否具有经济性原则不做具体要求，定价自由度更高。

4）对高水平创新药设置一定价格稳定期，使得创新药企有望得更长时间的较高水平回报。例如《征求意见稿》中提到自评点数高和居中的新上市药品，按照批准状态赋予首发价格1-5年不等的稳定期，稳定期内医保部门和医药采购平台对首发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。

5）医保局对创新药给予一省受理各地通行的“联审通办”的受理模式等挂网流程方面的支持，助力新药快速推向临床。《征求意见稿》提出对于自评点数高和居中的新上市药品，自接到药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起即可申报首发价格，企业可以在药品审批的尾声阶段就进行申报，提前进入申报流程，申报资料符合要求的可快速进入公示环节，获批后入院的时间有望缩短。同时《征求意见稿》提出采取新上市药品首发价格集中受理，和建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制，自评点数高的新上市药品，各地按照首发价格直接挂网，无需企业申报，创新药的挂网流程将更加畅通。

虽然国家医保局暂未披露更多关于“新上市药品首发价格形成机制”的明确细节及未发布正式文件，但我们认为“新上市药品首发价格形成机制”推出后将给予高质量创新药更高的定价自由度、效率更高的挂网流程以及更长的首发价格稳定周期。新靶点/新机制的高质量创新药研发产商有望迎来更快的现金流回报，创新药企业有望持续享受监管政策在真支持创新、支持真创新、支持差异化创新等方向的全链条支持。

▍“新上市药品首发价格机制”相关政策梳理：

我国药品价格形成机制改革以市场为主导，以药品集中带量采购、医保目录谈判为切入口。药品首发价格机制是药品价格形成机制的进一步完善，是为了充分鼓励创新发展，针对上市新药的重要支持政策。医保局探索药品首发价格新规，新上市化药定价机制向市场靠拢，重点包括：

1）原则：坚持药品价格由市场决定，同时发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用。

2）自主量化评价：首发价格试行以量化评价为基础的分类办理模式，探索定量衡量创新药价值。

3）提高挂网效率：提升高质量新药挂网效率，畅通挂网流程。

4）首发价格设置稳定期：高质量创新药在上市初期取得与高投入、高风险相符的收益回报的预期更加稳定。

5）创新药的创新质量越高，相应待遇更优。监管提出目标到2027年药品价格形成机制成熟定型，发挥市场决定性作用，支持创新药高质量发展。针对药品首发价格机制，《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》继续提出优化新上市药品首发挂网服务和价格机制。

我们认为，医药政策趋势向好，制定“新上市药品首发价格机制”，将全面支持创新药发展。

▍多款创新产品有望适配“新上市药品首发价格机制”。

根据Insight数据库，当前有近百款国产创新药处于申报上市过程，在获批上市后有望享受“首发价格机制”。包括中国生物制药的CDK2/4/6抑制剂、先声药业的IL-4Rα单抗、三生制药的IL-1β单抗、百济神州的BCL-2抑制剂、云鼎新耀的SIP1调节剂等。

▍风险因素：

地缘政治摩擦加剧风险；宏观经济复苏不及预期风险；带量采购风险；一级市场生物制药企业融资热度下降风险；高值耗材降价力度和集采进度超预期风险；创新药临床研发失败风险；医疗服务、医保政策风险；医疗事故风险；产业政策变化不及预期风险；医疗AI发展不及预期风险；商保进展不及预期风险等。

▍投资策略：

我们认为，2025年以来政府多次提出优化药品集采、支持创新药等相关政策，同时商保创新药目录出台在即，且医保局已制定“新上市药品首发价格机制”，医药政策环境向好，全面支持创新药发展。延续我们医疗健康产业2025下半年投资策略观点，得益于集采等政策趋势优化、商业医疗保险推动、AI产业催化赋能等医药外部环境的向好，以及在医药创新进入收获期和关税扰动背景下自主可控趋势的驱动下，我们认为2025年下半年医疗健康产业的业绩和估值修复趋势确定性较高，同时分化也将更加明显，拥抱创新驱动和国际化+自主可控+院外营销模式改革将是相对更有确定性的布局方向。考虑到创新药板块除海外斩获外，新增国内政策大力支持，我们认为医药真创新和真国际化时代将迎来回报，有望带动板块稳步向上。

建议横向维度上，下半年围绕创新驱动和国际化+自主可控+院外营销模式改革三个领域进行布局，尤其是最具贝塔效应的创新药领域。我们长期坚定看好创新药板块，持续建议关注创新药领域的核心标的：①加速创新布局的大中型pharma；②拥有强大pipeline和全球市场机会的龙头biopharma；③产品优势突出，催化剂丰富的成长型biotech/转型药企：。

编辑/rice