波士顿科学公司报告称，16人死亡与除颤器铅问题有关

美国食品和药物管理局（FDA）周三表示，正在监测涉及波士顿科学公司（NYSE：BMX）ENDOTAK RELIANCE除颤电极的潜在安全问题，此前该公司已致函医疗保健提供者，警告电击效果可能会降低。

波士顿科学公司的ENDOTEK RELIANCE电极导线与植入式心律转复除颤器（ICD）配合使用，以提供起搏和休克治疗，以防止心源性猝死。

受影响的电极导线涂有膨胀聚四氟乙烯（ePlayer），该公司认为这与可能导致早期设备更换以及在严重情况下导致患者死亡的问题有关。

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波士顿科学公司于7月24日向医疗保健提供者发出警报，警告除颤电极线圈的矿化可能会逐渐增加低压电击阻抗（LVSI），从而可能损害救生电击的有效性。

该公司强调，虽然矿化不会损害物理或电气电极的完整性，但绝缘效应仍然会降低冲击性能。

该公司建议对受影响电极导线的患者继续进行例行随访，无论是亲自还是通过远程监测。

在这些检查过程中，临床医生被指示检查不受电击影响的28天平均LVSI，并审查所有高压电击阻抗（HCSI）测量结果。监测LVSI模式的上升可能有助于检测线圈硬化的早期迹象。

如果考虑更换电极导线，波士顿科学公司敦促医疗保健专业人员仔细权衡取出与废弃的风险。植入八年以上的电极导线可能会因线圈硬化而带来更高的并发症风险。

在某些情况下，例如除颤器更换，可能需要复杂的临床决策，波士顿科学公司的技术服务可以为此提供帮助。

该公司的调查发现，反极（RV+）电击比初始电极电击更容易触发高电击阻抗警报，可能性高出4.5倍。这种情况还与呼吸机确定的治疗电击成功率下降有关。

截至7月24日，波士顿科学公司报告了与该问题有关的386人重伤和16名患者死亡。FDA已将其归类为潜在的高风险设备问题，并正在积极审查数据以评估进一步的监管行动。

价格走势：周五最后一次检查，BMX股价上涨1.13%，至104.13美元。

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图像来源：Shutterstock