首个国产度拉糖肽注射液获批上市

（来源：动脉新医药）

8月8日，博安生物自主研发的度拉糖肽注射液已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度拉糖肽注射液生物类似药，国内尚无其他同类药进入上市许可申请（BLA）阶段。该产品在中国大陆的独家商业化权益于今年6月授予上药控股，博安生物与上药控股将携手提升产品可及性及市场覆盖率。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。其可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低。此外，每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。

作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学（CMC）开发难度大。博安生物在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲酰化、丙酮酸酰化等方面发挥了很强的技术优势；

同时，其高效的分析平台独创的开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动国产度拉糖肽率先获批上市。在中国市场之外，博安生物也已在美国获准开展临床试验。

这款国产度拉糖肽注射液的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研度拉糖肽注射液的整体相似性。

二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期临床研究结果证实：国产度拉糖肽注射液能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与原研品在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。

中国是糖尿病第一大国，病患数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿。在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2024年中国GLP-1药物市场规模约为63.76亿元人民币；根据礼来财务报告显示：2024年，原研度拉糖肽注射液Trulicity®的全球销售额约为52.5亿美元。

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