博安生物(06955)：度拉糖肽注射液博优平®在中国获批上市

智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的博优平^®(度拉糖肽注射液)已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达^®(英文商品名：Trulicity^®)的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段。博优平^®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司(上药控股)合作开展。

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低。此外，其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。

作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学(CMC)开发难度大。公司在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲醯化、丙酮酸醯化等方面发挥了很强的技术优势;同时，其高效的分析平台独创开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动博优平^®率先获批上市。在中国市场之外，博优平^®也已在美国获准开展临床试验。

博优平^®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达^®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。博优平^®与度易达^®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期临床研究结果证实博优平^®能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重;其与度易达^®在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和药代动力特征等方面高度相似。

中国是糖尿病患者第一大国，病患者数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者(20~79岁);预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿。在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示2024年，中国GLP-1药物市场规模约为 63.76亿元人民币;公开财务报告显示2024年，Trulicity^®的全球销售额约为52.5亿美元。

面对广泛且持续增长的患者需求，公司于今年6月将博优平^®在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股，双方携手提升产品可及性及市场覆盖率。作为中国医药商业领域的领军企业，上药控股拥有覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络，近千名专业营销人员组成的自营团队，凭借其全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，将加速推动博优平^®覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房。