FibroGen宣布与FDA的C型会议获得积极反馈，支持推进Roxadustat治疗LR-NHL和高红细胞输血负担患者的贫血

旧金山，2025年8月7日（环球新闻网）-- FibroGen，Inc.（纳斯达克股票代码：FGER）今天宣布了与FDA举行的C型会议的积极反馈，支持罗沙杜司他在治疗LR-NHL和高RBC输血负担患者贫血方面的进步，这是基于马特霍恩3期试验的事后亚组分析。

FibroGen根据对罗沙杜司他治疗LR-NHL相关贫血的III期MATERHORN试验数据的事后分析结果请求召开C型会议。在基线时RBC输血负担较高的患者中（8周内至少4个单位1），观察到了明显的治疗效果：36%（8/22）的患者在接受罗沙司他治疗后持续至少56天达到输血独立性（TI），而接受安慰剂治疗的患者为7%（1/15）（名义p值为0.041）。

计划中的3期试验将以随机、双盲、安慰剂对照设计在约200名LR-NHL患者中评估罗沙杜司他的安全性和有效性。与FDA就患者人群（随机化前连续两个8周内需要超过4个pRBC单位的患者，对既往红细胞生成刺激剂（ESA）治疗难治、不耐受或没有资格接受）、剂量方案以及通过资格和剂量调整和停药标准管理潜在血栓风险达成一致。作为研究的主要终点，该公司正在考虑8周或16周RBC TI。

FibroGen计划在2025年第四季度向FDA提交完整的第三阶段方案。