源达研究报告：创新能力显著，海外BD增长迅猛

　　来源：源达

　　投资要点

　　 中国上市创新药及在研管线迅速增加

　　中国在创新药领域的创新能力显著提升，创新药管线研发全球居前，在研创新药数量位居全球第二，2024年中国创新药管线数量为4，804个，仅次于美国的5，268个，体现出强大的研发实力。中国创新药正完成从“技术追赶者”向“技术引领者”的转变，逐渐成为全球创新药研发的重要引擎。

　　全球在研新兴疗法涵盖基因疗法、细胞疗法、RNA疗法、ADC、双/多抗、核药等前沿技术，处于爆发式增长期，基因疗法、RNA疗法、ADC、双抗等技术路线成为主力，美国占全球新兴疗法管线数量超过40%，在基因/细胞疗法、mRNA、ADC等领域持续领先。中国新兴疗法管线数量大幅增加，其中ADC、双抗、细胞疗法为主要增长点，目前中国已成为仅次于美国的全球第二大新兴疗法研发国。

　　 出海进程提速，海外市场带来业绩增量

　　中国创新药出海取得了重大成果，交易数量和交易金额呈现爆发增长态势，2019年中国license-out出海交易金额仅为9亿美元，交易数量22个，至2024年，交易金额达到519亿美元，复合增速高达125.0%，交易数量达到94个，复合增速为33.7%，中国创新药的国际竞争力显著提升，有望持续扩大海外市场份额。

　　 老龄化程度加深，慢性病年轻化

　　中国人口老龄化趋势明显，2024 年，中国 60 岁以上老人数量达到 3.1亿，占比高达 22.0%，未来老龄人口比例还将继续增加，人口老龄化趋势持续深化。随着老龄化趋势的加深，如心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、白内障、帕金森症和阿尔梅茨海默症等慢性病和退行性疾病的发病率将会显著增加。慢性病“年轻化”已成为全球普遍现象，导致高血糖、高血压、肥胖等发病率增加，增加了长期用药需求，上述典型疾病已成为创新药研发的热门管线，为创新药行业带来重要增量市场。

　　 投资建议

　　建议关注恒瑞医药、药明康德和恩华药业。

　　 风险提示

　　建议关注研发进度不及预期的风险、市场竞争加剧的风险及管控升级的风险。

一、创新能力升级，研发管线全球居前

1、中国上市创新药及在研管线迅速增加

中国在创新药领域的创新能力显著提升，创新药管线研发全球居前，在研创新药数量位居全球第二，2024年中国创新药管线数量为4，804个，仅次于美国的5，268个，体现出强大的研发实力。中国创新药正完成从“技术追赶者”向“技术引领者”的转变，正在成为全球创新药研发的重要引擎。

图1：各国管线开发数量

资料来源：Pharmaprojects，源达信息证券研究所

全球在研新兴疗法涵盖基因疗法、细胞疗法、RNA疗法、ADC、双/多抗、核药等前沿技术，处于爆发式增长期，基因疗法、RNA疗法、ADC、双抗等技术路线成为主力，美国占全球新兴疗法管线数量超过40%，在基因/细胞疗法、mRNA、ADC等领域持续领先，中国新兴疗法管线数量大幅增加，其中ADC、双抗、细胞疗法为主要增长点，目前中国已成为仅次于美国的全球第二大新兴疗法研发国。

图2：全球在研创新药新兴疗法管线分布

资料来源：Pharmaprojects，源达信息证券研究所

2019-2024年间，中国创新药整体呈现增加趋势，由2019年的53个波动上升至2024年的85个，复合增长率约10%，创新药上市数量增加或标志中国医药生物行业步入原创药产出周期的历史拐点，商业化加速，经营现金流反哺创新药研发，中国创新药预期将加速迭代。

图3：中国上市创新药数量

资料来源：数字医药网，源达信息证券研究所

但中国创新药FIC占比2019至2024年未有显著提升，上市创新药结构中对已验证靶点、机制进行分子结构微调，从而避开原研专利、实现快速仿制的创新药结构性占比较高，以2024年为例，first-in-class占比约为21.2%，而Me-too占比高达69.4%，Me-too能够降低研发风险但同质化严重，加剧行业内卷。first-in-class管线占比与美国相比仍有较大差距，推动创新药行业进一步升级需进提升first-in-class结构性占比。

图4：2024各国First-in-class管线占比

资料来源：数字医药网，源达信息证券研究所

2、高度重视研发投入，医保准入政策优化

2020至2024年中国医药生物行业上市公司研发投入持续提升，研发增加短期内会降低药企利润，且创新药研发周期较长，创新药商业化难度较大，成功实现商业化的Biotech企业仍较少，创新产品收入覆盖研发投入需要时间。中国医药生物行业正经历转型升级阵痛期，随着未来创新产品商业化落地，创新产品需求逐步释放，将为行业业绩增长提供新的动能。

图5：医药生物行业上市公司研发费用（亿元）

资料来源：Wind，源达信息证券研究所

国家医保局提出《支持创新药高质量发展的若干措施》，建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制，即建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年。准入方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦5年内新上市药品，5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年98%。医保准入流程逐步优化，创新药从上市到纳入医保的时间跨度大幅缩短，显著加速了市场准入进程。

图6：创新药获批上市至进入医保目录时间分布

资料来源：医药魔方，源达信息证券研究所

二、国内市场边际改善，出海势头迅猛

1、老龄化程度深化，慢性病年轻化

中国人口老龄化趋势明显，2024 年，中国 60 岁以上老人数量达到 3.1亿，占比高达 22.0%，未来老龄人口比例还将继续增加，人口老龄化趋势持续深化。随着老龄化趋势的加深，如心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、白内障、帕金森症和阿尔梅茨海默症等慢性病和退行性疾病的发病率将会显著增加，为医疗产业带来更大的市场机会。而内分泌和代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病和神经系统疾病领域是医疗企业的重点关注领域，上述领域的融资额位于行业前列，深受资本青睐。

图7：中国60岁以上人口数量（万人）及占总人口比重

资料来源：Wind，源达信息证券研究所

慢性病“年轻化”已成为全球普遍现象，中国同样面临类似问题，当代年轻人因运动不足、熬夜、高糖高盐饮食等不良生活习惯及生活压力大，激素水平紊乱等，导致身体长期处于亚健康状态，且年轻人器官代偿能力强，早期症状常被忽视，导致高血糖、高血压、肥胖等发病率显著增加，增加了长期用药需求。

表1：年轻人典型生活习惯及相关慢性病

维度	典型场景	典型疾病
饮食	高盐、高糖、高脂饮食	超重肥胖、高血压、高血糖、糖尿病等
运动	久坐、少动等	糖尿病、高血压、冠心病、静脉血栓等
作息	作息不规律、熬夜等	肝脏损伤、认知功能下降、高血压等
压力	社交压力、房贷压力、996等	焦虑、抑郁等

资料来源：源达信息证券研究所

中国创新药市场已突破万亿规模，根据前瞻产业研究院、弗若斯特沙利文等机构数据，近年来，我国创新药市场规模总体呈上升趋势，由2019年的1，325亿美元增长至2024年的1，592亿美元。但中国创新药市场的全球占比仍然较低，总体保持在15%左右，尚有较大上升空间。预测到2030年中国创新药市场规模有望突破3000亿美元大关，全球占比继续提升。

图8：中国创新药市场规模（亿美元）及全球占比（%）

资料来源：医药魔方，源达信息证券研究所

2、国内市场价格承压，关注边际改善机会

医保价格谈判降价幅度较大，近年来中国医保谈判平均降价幅度高达60%-70%，降低了企业的利润空间。另外，创新药每次续约或新增适应症都需重新谈判，导致价格一降再降，企业难以覆盖动辄数十亿元的研发成本。医保谈判导致价格下降显著，与创新药“高投入、高价值”的商业逻辑之间存在结构性矛盾，一定程度上限制了创新药在国内市场的推广。

图9：历年医保谈判平均降价幅度（%）

资料来源：医药魔方，Wind

创新药获得入院准入在一定程度上面临困难，全国3300家三甲医院中，仅约10%的医院采购了医保目录内的创新药。据医药模仿数据显示，新药进入二三级医院家数的比例仍处于极低水平。但随着一系列利好创新药获得医院准入政策的出台，创新药在院内市场的渗透率存在边际改善机会，创新药销售放量和相关企业业绩兑现未来可期。

图10：新药进入二三级医院家数

资料来源：医药魔方，Wind

为破解创新药入院最后一公里难题，国家医保局、卫健委等部门连续出台文件以降低创新药入院难度，提升创新药在院内市场的渗透率。2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，内容涉及药事会召开、一品两规限制、DRG成本豁免、商保支付兜底等方面，全方位支持创新药入院，全方位政策支持下，创新药院内市场渗透率有望持续提高。

表2：创新药医院准入支持政策

政策要点	政策内容
强制召开药事会	医保/商保目录公布后3个月内，定点医疗机构必须召开药事会。
取消“一品两规”	国家谈判药、商保目录药不受“一品两规”限制。
目录准入	医保目录由“专家遴选制”改为“企业申报制”，每年一调。
医保考核	商保目录药品不计入基本医保自费率考核和集采可替代监测。

资料来源：国家医疗保障局，源达信息证券研究所

另外，人口结构变化叠加疫情扰动的影响，医保支出不断提高，2023年全国医保基金支出增幅大于收入增幅，当年医保基金净收入5，294亿元，相较于2022年同比下降16%，个别省份出现当期赤字，医保基金可持续性面临挑战，中国积极通过集采降低药品价格，缓解医保基金支出压力，并改革医保支付方式，推行按病种付费和按病种点数付费的DRG/DIP制度，促使医疗机构控制医疗成本，避免过度医疗。医保控费环境下短期内对医药生物行业上市公司造成了不利影响，经营业绩短期承压，但长期来看有利于优化行业生态，促进生物医药行业上市公司高质量发展。

图11：中国医疗保险收支平衡（亿元）及增速（%）

资料来源：医药魔方，源达信息证券研究所

医保资金对创新药的支出金额近年来保持高速增长，2019年医保对创新药支出总金额为59.5亿元，至2022年已增至481.9亿元，三年复合增速高达100.8%，随后进一步增加至2023年的900.0亿元，同比增长86.8%。医保对创新药投入的高速增长或反映了国家层面对支持创新药加速市场渗透的基本态度，有利于创新药企业绩兑现，回笼资金反哺研发投入，促进生物医药行业结构性升级。

图12：医保对创新药支出金额（亿元）

资料来源：数字医药网，源达信息证券研究所

3、中国创新药企出海势头迅猛

中国创新药出海取得了重大成果，交易数量和交易金额呈现爆发增长态势，2019年中国license-out出海交易金额仅为9亿美元，交易数量22个，至2024年，交易金额达到519亿美元，复合增速高达125.0%，交易数量达到94个，复合增速为33.7%，中国创新药的国际竞争力显著提升，有望持续扩大海外市场份额，创新药出海进程提速将为中国医药生物企业带来业绩增量，看好医药生物板块业绩修复机会。

图13： 2019-2025Q1中国license-out交易数量及金额（亿美元）

资料来源：数字医药网，源达信息证券研究所

中国创新药出海战略正在重塑全球医药产业格局，其深远影响体现在企业发展和行业变革两个维度。对于本土药企而言，国际化布局打开了全新的增长通道。以某靶向抗癌药为例，通过欧美市场商业化后迅速跻身“十亿美元俱乐部”，不仅实现了可观的商业回报，更倒逼企业建立符合国际标准的研发体系。这种“以出海促创新“的模式正在形成正向循环——海外授权收益持续反哺研发投入，推动更多first-in-class药物的诞生，目前，中国license-out项目类型丰富，涉及肿瘤、感染、免疫、心脑血管等众多领域，其中以肿瘤领域最为集中，项目多集中在临床前研发阶段，项目储备充足，支撑未来业绩增长。

图14：2024 Q1-Q3 license-out 项目疾病领域分布

资料来源：数字医药网，源达信息证券研究所

海外临床试验几乎是创新药出海的必要步骤，FDA、EMA、PMDA 三大机构均要求注册用关键试验必须包含当地或符合 ICH-E17 的国际多中心（MRCT）数据，只有中国人群数据无法达到欧美市场准入要求。中国创新药海外临床试验数量从2019年的98个逐步增至2022年的193个，年复合增速高达25.3%，近两年虽略有回落，但中国药企创新研发能力不断升级，海外临床试验数量整体呈现增加趋势，丰富的项目储备支撑创新药企业绩增长。

图15：中国药企海外临床试验数量

资料来源：Pharmaprojects，源达信息证券研究所

从产业演进视角看，创新药出海标志着中国医药产业完成了从“跟跑者”到“并行者”的关键跃迁。随着中国原研药物不断获得FDA突破性疗法认定、EMA优先审评等国际认可，中国正在成为全球医药创新的重要策源地。这种转变不仅重构了全球创新药的价值链条，更在国内形成了“临床需求-研发突破-国际转化”的创新生态，吸引资本、人才等要素加速向生物医药领域集聚，推动产业向价值链高端攀升。据麦肯锡研究显示，中国对全球医药创新的贡献度已从2018年的4%提升至2023年的11%，这一进程仍在持续深化。从科兴制药的全球化临床布局，到联化科技的高增速逆袭，上述企业用数据证明我国药企在海外的竞争力。2025年5月三生制药宣布将一款尚处临床阶段的PD-1/VEGF双抗候选药物，以首付款12.5亿美元、总金额60.5亿美元授权给辉瑞，创下国产创新药出海新纪录。

除传统的license-out模式，NewCo型BD模式为中国创新药企出海开辟了新的路径与可能，中国创新药企在BD合作领域持续活跃，除三生制药与辉瑞的战略合作外，多家本土企业通过跨境交易加速国际化布局。从治疗领域来看，ADC药物在2025年上半年的出海浪潮中在交易量和交易金额方面表现较为突出，彰显了全球市场对中国ADC技术平台的认可。这一数据反映出中国创新药企在ADC领域的研发实力已具备国际竞争力，正逐步成为全球生物医药产业的重要参与者，部分BD交易案例如下：

（1）艾力斯与ArriVent就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，艾力斯将获得4，000万美元的首付款，累计不超过 7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及ArriVent一定比例的股份。

（2）康诺亚协议授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化本集团候选药物CM512及CM536的独家权利，康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，集团全资附属公司一橋香港控股有限公司将收取Belenos约30.01%的股权，在达成若干开发、监管及商业里程碑后，康诺亚亦可收取最多17，000万美元的额外付款。CM512及CM536 首次商业销售后开始的指定时间段內，康诺亚亦有权从Belenos销售净额中收取特许权使用费。

（3）恒瑞医药与GSK达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。GSK将向恒瑞支付5亿美元的首付款，如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120 亿美元，此外，恒瑞将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。

中国创新药物研发的蓬勃发展离不开资本市场的持续赋能。2018年，香港交易所率先进行制度创新，修订主板上市规则推出18A章节，允许未盈利生物科技公司上市，为一级市场投资者开辟了重要退出渠道。截至2024年，已有56家生物科技企业通过该机制成功上市，累计融资规模突破1100亿港元。2019年，上海证券交易所科创板设立“市值+研发”的第五套上市标准，开创了A股市场接纳无收入、未盈利企业的先河。2021年北京证券交易所的设立，进一步拓宽了医药创新企业的融资渠道。据统计，2015至2024年间我国创新药领域在一二级市场融资总额超过1.23万亿元人民币，为产业腾飞提供了强劲动能。这一资本洪流呈现出显著的区域集聚特征，以上海张江科学城、北京中关村生命科学园和苏州生物医药产业园为代表的产业高地，吸引了超半数资金投入。风险投资和私募股权资本在推动药物研发、临床试验及商业化等关键环节发挥了不可替代的作用，持续助力中国医药创新生态的完善与发展。

图16：创新药行业融资事件数及融资金额（亿元）

资料来源：Pharmaprojects，源达信息证券研究所

三、投资建议

1、恒瑞医药

公司是从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，公司在中国、日本、美国、澳大利亚及瑞士设立了14个研发中心。公司年内SHR-8068、HRS-5041、HRS-1893、HRS8179、SHR-8068、SHR-2173等多款创新药获得药物临床试验批准，7月与GSK签署合作协议，将 HRS-9821 项目的全球独家权利和至多 11 个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给 GSK，首付款5亿美元，基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约 120 亿美元，全年业绩确定性强，在研管线丰富，支撑未来业绩增长。

图17：2020-2024 营业总收入（亿元）	图18：2020-2024 扣非归母净利润（亿元）
资料来源：Wind，源达信息证券研究所	资料来源：Wind，源达信息证券研究所

2、药明康德

公司是全球领先的制药以及医疗器械研发开放式能力和技术平台企业，提供全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市场的全过程，以及细胞治疗和基因治疗从产品开发到商业化生产服务、医疗器械测试服务等。公司2025年Q2业绩显著超预期，TIDES业务线延续高增长，科研服务景气度回暖，全年业绩确定性强。产业链高景气，年内多个大额BD落地，研发需求或持续增加，利好公司业绩增长。

图19：2020-2024 营业总收入（亿元）	图20：2020-2024 扣非归母净利润（亿元）
资料来源：Wind，源达信息证券研究所	资料来源：Wind，源达信息证券研究所

3、恩华药业

公司战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。公司在研管线丰富，目前共有17 项在研创新药项目，其中包括正在开展I期临床研究6项，正在开展Ⅱ期临床研究2项，完成Ⅲ期临床研究1项，完成Ⅱ期临床研究2项，项目储备充足。

图21：2020-2024 营业总收入（亿元）	图22：2020-2024 扣非归母净利润（亿元）
资料来源：Wind，源达信息证券研究所	资料来源：Wind，源达信息证券研究所

四、风险提示

研发进度不及预期的风险

市场竞争加剧的风险

管控升级风险