同心医疗全磁悬浮人工心脏BrioVAD获FDA批准进入确定性阶段临床研究

近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批准进入确证性阶段（Pivotal Phase）研究，FDA同意将临床研究中心扩展到60家，并可累计入组780名受试者（包含安全性阶段受试者）。

该临床试验牵头研究者、密西根大学心脏外科Otto Gago讲席教授Francis D. Pagani医生表示：“随着安全性阶段的顺利完成，我们很高兴能够继续推进INNOVATE试验的确证性阶段研究。我们始终致力于为负责治疗成千上万名晚期心衰患者的临床医生提供更多先进的治疗选择。”

同心医疗创始人陈琛博士表示：“这使我们距离成为晚期和持续性心力衰竭创新解决方案全球领导者的使命又近了一步，我们正在不断突破可能的界限。非常高兴能够持续推进INNOVATE试验，现在该试验将拓展至60个临床合作中心，以便对短期和长期疗效进行评估。”

关于BrioVAD系统

BrioVAD系统示意图

BrioVAD系统主要部件

BrioVAD系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供长期支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD血泵采用了创新的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。此外，BrioVAD还采用了创新的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的感染风险。

BrioVAD血泵独特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的风险。

BrioVAD系统的外部组件采用了多项独特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。

关于INNOVATE临床试验

INNOVATE是一项前瞻性、随机对照、非盲、多中心、确证性临床试验，将招募短期和长期机械循环支持适应症的患者，旨在评估BrioVAD系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的安全性和有效性。该试验的参与者以2：1的比例随机接受BrioVAD或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和长期（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活质量。研究还将验证植入BrioVAD是否能减少随访期内的总住院天数。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。有关更多信息，可访问。

关于百洋医药集团

百洋医药集团是一家以科技创新为驱动力的健康产业集团，核心业务包括医学创新成果孵化、生产制造和商业化运营。

基于对医疗场景的洞察和先进的孵化机制，百洋搭建科研成果转化平台，携手国家级科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化；集团旗下上市公司百洋医药作为创新品牌商业化平台，通过专业的产品开发、生产制造以及商业化能力，加速推进医学创新成果导入临床应用场景，目前已成功打造运营了数个十亿级品牌。2016年，百洋医药集团参与了同心医疗的A轮投资，此后追投多轮。在百洋的创新生态体系内，除全磁悬浮人工心脏外，还在核医学创新药、医用直线加速器、放射外科机器人、骨再生创新药等领域取得积极进展。百洋将继续坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，持续打造并不断丰富自主创新品牌矩阵，加速推动源头创新成果临床转化与应用，切实以科技创新优化医疗场景，为全社会提供更好的医疗健康产品和服务。

(百洋医药)