阿斯利康宣布Imfinzi在加拿大获得批准，成为第一个也是唯一一个用于肌肉浸润性膀胱癌的围手术期免疫疗法

加拿大卫生部已授予Imfinzi®（durvalumab）的合规通知（NCO），用于治疗可切除的肌肉侵袭性膀胱癌（MIBC）患者，联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱炎后进行Imfinzi单药治疗。该批准基于NIAGARA III期试验的结果，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上。1，2

在一项计划的中期分析中，基于Imfinzi的围手术期方案表明，与单独使用根治性囊性激素的新辅助化疗相比，疾病进展、复发、不接受手术或死亡的风险降低了32%，具有统计学意义和临床意义（基于0.68的无事件生存期[NSX]风险比[HR]; 95%置信区间[CI] 0.56-0.82; p<0.0001）。Imfinzi+吉西他滨和铂组的估计中位OPS尚未达到，而对照组的中位OPS为46.1个月。估计67.8%的接受该方案治疗的患者在两年后无事件，而对照组的这一比例为59.8%。2

总生存期（OS）关键次要终点的结果显示，与对照组相比，基于Imfinzi的围手术期方案将死亡风险降低了25%（基于OS HR 0.75; 95%CI 0.59-0.93; p=0.011）。两组均未达到中位生存期。估计接受该方案治疗的患者中有82.2%在两年后存活，而对照组为75.2%。2

Imfinzi总体耐受性良好，在新辅助和辅助环境中没有观察到新的安全信号。最常见的不良事件Imfinzi加化疗组的（任何级别，发生在至少10%的患者中）为恶心（53.6%）、疲劳（51.5%）、中性粒细胞减少症（40.4%）、贫血（38.7%）、排便（38.7%）、食欲下降（26.6%）、皮疹（20.9%）、发热（20.8%）、腹泻（20.6%）、腹痛（20.2%）、呕吐（19.2%），血肌酸升高（18.5%）、血小板减少（17.2%）、瘙痒症（15.1%）、甲状腺功能减退症（12.6%）、周围神经病变（12.5%）、白细胞减少症（10.9%）和谷草胺转移酶升高（10.4%）。1