新股前瞻｜全球首款幽门螺杆菌新药临近上市，丹诺医药能否成为行业黑马？

作为一种广泛存在的消化道病原体，幽门螺杆菌在全球范围内感染率超过50%，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题。流行病学调查显示，该菌株与胃癌发病密切相关，被列为I类致癌原。在我国，幽门螺杆菌感染呈现明显的家庭聚集性特征，总体感染率高达70%以上，幽门螺杆菌根除治疗的必要性凸显。在这样的背景下，相关板块也受到市场关注。

近日，抗菌新药研发商丹诺医药（苏州）股份有限公司 - B（简称“丹诺医药”）向港交所提交上市申请书，中信证券和农银国际为联席保荐人。

需求持续扩大，市场前景广阔

智通财经APP了解到，幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性微需氧病原菌，与多种胃部疾病密切相关，包括 胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。约80%的胃癌与幽门螺杆菌有关。因此，其被世界 卫生组织列为I类致癌物。除了在胃肠道病理学中已确认的作用外，越来越多的证据表 明，幽门螺杆菌可能亦通过扰乱胃外的多种生物过程而导致多种胃外疾病。在中国的所有病原体中，其疾病发病数位居首位，超过了肺结核及乙型肝炎。

中国幽门螺杆菌的高患病率导致每年估计有340,000例新发胃癌 病例，占全球所有与幽门螺杆菌相关的胃癌病例的42%。由于认识提高及防控工作的 影响，幽门螺杆菌感染病例数预计将略微下降，由2019年的6.233亿例降至2024年的 6.211亿例，并进一步降至2030年的6.072亿例及2035年的5.940亿例。

尽管幽门螺杆菌在中国的感染人数有所下降，但2019年至2024年，幽门螺杆菌 感染的检出率及治疗率均有所上升，预计还会持续上升。在中国，幽门螺杆菌感染在 中国的检出率于2019年为3.0%，于2024年增至3.6%，并预计将于2035年增至5.8%。 同样，于2019年，幽门螺杆菌感染在全球的检出率于2019年为4.5%，于2024年增至 4.7%，并预计将于2035年增至6.3%。

在这样的背景下，治疗幽门螺杆菌感染药物的市场规模持续扩大。于2019年，治疗幽门螺杆菌感染药物的全球市场规模为53亿美元，并以6.0%的 复合年增长率增长至2024年的69亿美元。随着公众对幽门螺杆菌感染相关健康风险的 意识日益提高，预计将于2029年进一步扩大至100亿美元，2024年至2029年的复合年 增长率为7.6%。于2029年至2035年，预计该市场将以9.6%的复合年增长率持续增长， 于2035年将达到161亿美元。

于2019年，治疗幽门螺杆菌感染药物的中国市场规模为56亿元（人民币，下同）。预计将 由2024年的55亿元增至2029年的68亿元，复合年增长率为4.3%。预期该 市场将继续增长，到2035年将达到126亿元，2029年至2035年的复合年增长率为10.9%。

智通财经APP了解到，据美国胃肠病学会（ACG）围绕幽门螺杆菌防治2024年发布的最新建议指出，尽管抗生素联合疗法仍是核心治疗手段，但由于克拉霉素和甲硝唑等传统抗生素耐药率持续上升，临床推荐方案已从三联疗法转向耐药性更低的四联疗法。

值得一提的是，截至目前，全球范围内尚未有创新型抗菌药物获批用于幽门螺杆菌感染。不过新药物新疗法在不断冒头，一些新的抗生素加益生菌等联合疗法正在实验中，理论上来说有望在进一步降低耐药性的同时提高治疗效果。

其中，丹诺医药的利福特尼唑是全球唯一一款正在研发的用于治疗幽门螺杆菌感染的创新型抗菌药物，计划于2025年8月底前提交NDA。

这意味幽门螺杆菌治疗市场即将迎来新药，那么丹诺医药到底是一家怎样的医药公司呢？会给相关市场带来多大的格局变化呢？

核心产品上市在即

据招股书显示，丹诺医药于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。

凭借自主开发的多靶点偶联分子技术，公司致力于为患者提供最佳治疗方案，以克服传统治疗的局限性并改善患者预后。截至目前，公司已建立一条由七项创新资产组成的差异化管线，包括三项核心产品：即利福特尼唑(TNP-2198)，是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌(“幽门螺杆菌”)感染的新分子实体(“NME”)候选药物；利福喹酮(TNP-2092)注射剂，一款潜在首创三靶点治疗植入体相关细菌感染的候选药物；及TNP-2092口服制剂，全球首个用于治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点候选药物。

公司的核心产品利福特尼唑(TNP-2198)是由利福霉素药效团和硝基咪唑药效团构建的稳定偶联药物。通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶激活产生高活性物质实现杀菌作用，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制。利用这种独特的多靶点机制，利福特尼唑有望克服抗菌药物耐药性这一重要且日益严重的全球挑战。作为三联疗法的一部分，与目前指南推荐的一线治疗方案铋剂四联疗法(“BQT”)相比，利福特尼唑在疗效、安全性、临床应用和患者潜在依从性方面具有显著优势。

智通财经APP了解到，丹诺医药已完成利福特尼唑三联疗法(“RTT”)对比BQT的中国III期头对头临床试验，并计划于2025年8月底前向国家药品监督管理局(“国家药监局”)提交新药上市申请(“NDA”)。临床试验结果表明，RTT在根除率、安全性及耐受性方面较BQT均有优势。值得注意的是，在多重耐药人群中，RTT显示出对BQT的优效性。这项试验的结果显示，RTT组的临床相关TEAE发生率为37.3%，BQT组则为53.2%。大部分TEAE的严重程度为轻度至中度，且未报告与利福特尼唑相关的SAE。这些研究结果显示，与BQT相比，RTT的安全性与耐受性较佳。此外，RTT无需提前进行药敏试验，这一特点凸显其成为标准化一线疗法的潜力，可实现与尿素呼气试验(“UBT”)的无缝衔接。此外，RTT给药更为便捷，再加上更优的安全性和耐受性特征，预计将显著提高患者依从性。

而从商业化来看，丹诺医药正在为利福特尼唑实施明确的临床开发及商业化策略。通过与远大生命科学签订的独家商业合作协议，公司将借助其强大的营销能力和丰富的商业化资源，支持用于治疗幽门螺杆菌感染的利福特尼唑在中国成功上市。凭借美国食品药物管理局(“FDA”)授予的IND许可、快速通道及合格抗感染产品(“QIDP”)认定，利福特尼唑可能受益于FDA的加速审评流程，有望加快在美国及其他海外市场的上市步伐。除幽门螺杆菌感染外，利福特尼唑在更广泛的抗菌应用领域展现潜力。基于已获得国家药品监督管理局的IND批准，公司计划推进利福特尼唑治疗细菌性阴道病及艰难梭菌感染的临床开发。

不过需要注意的是，虽然公司的核心产品和关键产品的研发进展都在稳步推进中，但目前无稳定收入来源的丹诺医药已在负“重”前行。

财务方面，于2023年度、2024年度、及2025年首三個月，丹诺医药经营亏损分别为约1.22亿元、7799.8万元、1714.7万元；期内亏损分别为约1.92亿元、1.46亿元、3801.1万元。

此外，为不断推进研发，近年来丹诺医药也耗费了不少财力和物力。报告期内，公司的研发支出分别为1.08亿元、6983.8万元及1320.5万元。对此，公司坦言，其必须继续分配大量人力及资本资源，以开发或获取使公司能够提高临床试验广度及水平的技术。公司将继续提升其在药物发现、开发及生产方面的技术能力，而这类工作需要大量资金及时间。这或许正是公司积极赴港IPO的意图所在。

综上所述，丹诺医药凭借其核心产品利福特尼唑的差异化优势和创新潜力，有望为幽门螺杆菌治疗领域带来新的突破。然而，作为尚未实现盈利的生物科技公司，其商业化进程和长期发展仍需依赖持续的研发投入和市场拓展。此次赴港上市或将为公司提供关键的资金支持，助力其推进管线布局并应对未来的商业化挑战。未来，随着利福特尼唑的上市申请进展以及潜在市场机会的释放，丹诺医药的表现值得持续关注。