复宏汉霖人唾液酸酶融合蛋白HLX79 联合利妥昔单抗注射液II期临床研究招募膜性...

临床招募

由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起的“一项评估HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）联合利妥昔单抗注射液（HLX01，抗CD20 抗体）对比安慰剂在活动期肾小球肾炎患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、对照、多中心II 期临床研究”正在招募受试者，HLX79是基于酶-抗体聚糖配体编辑（Enzyme-Antibody Glyco-Ligand Editing, EAGLE）技术平台开发的一种新型、首创的人唾液酸酶-Fc融合蛋白，HLX01（汉利康）是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的利妥昔单抗。HLX79预计对活动期肾小球肾炎（含狼疮肾炎）受试者的B淋巴细胞会产生剂量依赖性去唾液酸化，增强利妥昔单抗的B淋巴细胞耗竭作用，让受试者从联合治疗中获益。该项临床试验已获得伦理批准。

申办方

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

如果您符合以下入选标准

您将有可能加入这项临床试验

1. 年龄18~70 岁（包含两端）

2. 筛选前1年内确诊为原发性膜性肾病:

• 接受最高耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）治疗3 个月；

• 尿蛋白>8g/24h；

• eGFR≥60ml/min/1.73m²，尿蛋白>3.5g/24h, 且至少满足以下任意一项条件：

  a) 抗PLA2R抗体>50 相对单位（relative units，RU）/ml；

  b）血清白蛋白<25g/L；

  c）尿α1微球蛋白>40ug/min；

  d）尿IgG>1ug/min；

  e）尿β2微球蛋白>250mg/24h；

  f）IgG清除率/白蛋白清除率>0.2

注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

目前正在开展的研究中心清单

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）以及汉奈佳（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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(复宏汉霖)