只需每8周一次！阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症

（来源：求实药社）

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液在中国正式获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。新闻稿表示，NMOSD难以预测的多次复发会导致不可逆的残疾，严重影响患者生活质量，其临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，最大程度减少残疾累积。作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为患者提供了更便捷的诊疗体验，且有望帮助患者重返“零复发”的生活。

NMOSD是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击。大约四分之三的视神经脊髓炎谱系疾病患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性。补体系统是免疫系统的一部分，对人体抵御感染至关重要，而这种特定的结合导致补体系统被异常激活，从而破坏视神经、脊髓和大脑中的细胞。NMOSD患者可能会出现视力问题、剧烈疼痛、膀胱或肠道功能丧失、皮肤感觉异常（例如刺痛或对热、冷敏感），以及影响协调功能或运动能力。多数NMOSD患者会经历难以预测的复发，每次复发都可能导致新发或加重的神经损伤，产生严重的、反复的神经功能缺损，甚至是永久性残疾。

作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗可实现即时、完全且持续的补体抑制。该药物通过抑制人体免疫系统中末端补体级联反应中的C5激活来发挥作用。瑞利珠单抗已经在美国、欧盟、日本和其他国家及地区获批，适应症包括治疗特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人及儿童患者；治疗特定的非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）成人患者；治疗特定的全身型重症肌无力（gMG）成人患者；治疗特定的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。

中国国家药品监督管理局（NMPA）本次批准是基于CHAMPION-NMOSD  3期临床试验的积极结果，该研究结果已发表于《神经科学年鉴》（Annals of Neurology）。瑞利珠单抗达到由独立裁定委员会判定的至研究期间首次复发时间的主要终点。在CHAMPION-NMOSD 3期临床试验的中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发（复发风险降低98.6%）。此外，与CHAMPION-NMOSD研究主要治疗期的结果一致，在更长期170.3周中位随访期间，接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发，大多数患者的残疾评估指标保持稳定或有所改善。

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