后期管道赢得提升投资者对高增长治疗领域的信心

网络新闻通讯编辑报道

纽约，2025年8月4日/美通社/ --随着美国人口老龄化，慢性病和罕见病正在成为一项紧迫的医疗保健挑战，对老年人的影响尤为严重。随着超过3000万美国人患有罕见疾病，准确诊断和有效治疗的需求变得越来越紧迫。其中许多疾病仍然没有得到FDA批准的治疗，而且老年人的症状经常被错误地归因于典型的衰老，导致长达数年的诊断延误。认识到这场危机，特朗普政府的“让美国再次健康”倡议强调改善治疗机会并加速医疗创新。为了推进这一使命，Soligenix Inc.（纳斯达克：SNGX）（Profile）凭借其HyBryte（TM）平台取得了长足的进步，这是一种新型疗法，旨在治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），这是一种主要影响老年人的罕见皮肤癌。成功的美国-基于HyBryte活性成分的生产现已到位，Soligenix证明了这种国内创新有望对这一服务不足的患者群体产生有意义的影响。该公司是致力于在制药领域产生影响的几家令人印象深刻的公司之一，包括辉瑞公司。(NYSE：PFE）、Merck & Co Inc. (NYSE：MRK）、百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Co.（NYSE：BMY）和Insmed Inc.（纳斯达克股票代码：INSM）。

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慢性罕见疾病正在成为美国老龄化人口的一个主要挑战。随着预期寿命的增加，医疗保健需求的复杂性也在增加，特别是当涉及到长期且难以诊断的疾病时。数以千万计的美国人正面临着一种罕见疾病的生活，其中许多人是老年人，他们的症状很容易被视为衰老的正常迹象。

由于罕见疾病通常微妙地或模仿更常见的年龄相关问题，老年人的诊断可能会推迟数年，从而阻碍获得有效护理并恶化结果。使问题变得更加复杂的是FDA批准的治疗方法的可用性有限。随着数千种罕见疾病的发现，绝大多数仍然没有获得批准的治疗方法，这突出了继续投资于研发的重要性。老年人尤其容易受到诊断不足和治疗不足的影响，特别是当医疗保健系统不适应老年人罕见疾病的细微差别时。

作为回应，“让美国再次健康”倡议突出了慢性病和罕见病日益增长的负担。通过旨在加速研究、改进诊断工具和扩大获得护理的有针对性的政策，这些努力旨在满足美国老年人应对复杂但往往被忽视的健康挑战的需求。

Soligenix Inc.等公司正在崛起以满足这一需求。该公司的HyBryte计划代表了皮肤T细胞淋巴瘤一种有前途的治疗选择，皮肤T细胞淋巴瘤是一种常见癌症，经常影响老年人。Soligenix最近成功完成了HyBryte活性成分的美国制造转让，推进了为最有需要的患者提供有效、创新的治疗方法的使命。

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），主要影响皮肤。与其他淋巴瘤不同，CTCL涉及恶性T细胞，它们迁移到皮肤表面，形成斑块、病变或肿瘤。这种慢性癌症最常见于老年人，因此与老龄化人口尤其相关。尽管CTCL很少见，但它仍然是一个严重的医疗问题，影响着全球超过40，000名NHL患者。

目前还没有已知的CTCL治疗方法，治疗通常仅限于控制症状和减缓疾病进展。CTCL最常见的亚型是真菌病（MF），约占所有CTCL病例的90%。在早期阶段（I-RIA），MF的五年生存率相对较高，为88%，但它仍然是一种终生疾病。作为一种慢性病，早期患者尚未获得批准的一线治疗，CTCL代表着明显未满足的医疗需求。

2024年，七个主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）的CTCL疗法全球市场机会估计约为9.95亿美元，其中美国约占70%。此外，DelveInsight指出，“HyBryte等疗法的预计推出。. .也将促进CTCL市场的增长。“如果没有这些新疗法，有效的治疗选择仍然有限，特别是对于早期诊断的患者。许多患者接受了一系列治疗，但成功有限，这凸显了对创新、有针对性的治疗的必要性。

Soligenix的HyBryte（合成金丝桃素）提供了一种有前途的解决方案，作为早期CTCL的潜在一线治疗。通过解决护理方面的这一关键差距，HyBryte有潜力显着改善数千名患者的生活质量，并成为这个服务不足的市场的领先治疗选择。

Soligenix针对HyBryte的第二项确认性III期临床试验（称为FLASH 2）目前正在进行中，这是将该疗法推向全球商业化以治疗早期CTCL的关键一步。旨在强化初始ASH研究的积极结果，FLASH 2已被欧洲药品管理局（EMA）接受，而与美国食品药品管理局（FDA）的讨论仍在进行中。

欧洲监管机构的这一验证凸显了试验设计的稳健性及其与国际治疗批准标准的一致性。FLASH 2研究保持了与其前身类似的结构，但具有18周的延长双盲、安慰剂对照治疗持续时间，比第一次FLASH试验中最初的六周时间长三倍。这一更长的时间轴预计将提供有关HyBryte安全性和有效性的更全面的数据。重要的是，两项研究之间的患者入选和排除标准以及主要终点等关键要素保持一致，支持试验结果的完整性和可比性。

美国和欧洲的临床中心将招募约80名患者。这种跨国方法旨在支持广泛的监管提交，并为HyBryte在全球范围内的商业发布铺平道路。随着入组按计划进行，Soligenix预计将在2026年报告顶级结果，这些数据可能会显着支持HyBryte作为首个批准的早期CTCL一线治疗方法的理由。

随着Soligenix继续推进这一有前途的疗法，FLASH 2成为该公司努力解决罕见疾病和肿瘤学界长期未满足的医疗需求的一个潜在变革里程碑。

Soligenix的HyBryte在其第一项3期临床试验（即Flash研究）中取得了积极的、统计学上显着的结果，标志着早期CTCL治疗取得了关键进展。HyBryte获得了美国和欧盟孤儿药指定以及FDA的快速通道地位，凸显了它解决的严重未满足的医疗需求。

与许多需要一年或更长时间才能证明疗效的CTCL疗法不同，HyBryte在短短六周内就表现出了统计学上显着的治疗反应，反应率在12周时提高至40%，在18周时提高至49%。该疗法在斑块和更深的斑块病变中都表现出有效性，这是一个重要的区别，因为目前许多早期CTCL治疗主要仅对斑块型表现有效。这种更广泛的病变反应凸显了HyBryte在复杂多样的疾病表现中独特的治疗潜力。该研究的设计和结果还反映了该治疗作为一种实用的非侵入性解决方案的临床前景，可以改变CTCL患者的护理标准。

安全性和耐受性进一步使HyBryte脱颖而出。ASH试验报告的不良事件最少，与通常与急性和慢性副作用相关的其他CTCL疗法相比，这是一个显着的益处。这种有利的安全性特征可能使HyBryte特别吸引经常患有多种健康状况的老年患者。

此外，HyBryte使用可见荧光而不是紫外线（UV）光，避免了传统光疗通常伴随的致癌风险。这种新的基于光的合成金丝桃素激活增强了患者的安全性，同时保持治疗效果。总的来说，FLASH和FLASH2研究结果将HyBryte定位为第一个获批的早期CTCL一线治疗的有力候选者，为现有疗法提供了更快，更安全，更有效的替代方案。

HyBryte在治疗CTCL方面的一个关键属性是其一贯强大的安全性，这一点已在多项临床研究中得到证实。与目前许多早期CTCL疗法（通常与严重甚至致命的副作用相关）不同，HyBryte的耐受性良好，迄今为止还没有显示出安全性问题的证据。它的作用机制与DNA损伤无关，这一重大区别使它成为在许多选择都存在黑色素瘤、其他恶性肿瘤、严重皮肤损伤和皮肤过早衰老等风险的治疗环境中潜在更安全的替代方案。

鉴于目前可用的所有CTCL疗法都是在其他治疗失败后获得批准的，而且还没有一种被批准用于一线使用，这种有利的安全性特征尤其重要。在这种情况下，安全性成为选择治疗疗程的决定性因素，特别是对于经常患有多种健康状况的老年人来说。HyBryte的全身吸收最小、非致突变化合物以及使用非致癌可见光源，使其成为安全有效的治疗选择的独特地位。随着CTCL社区等待一线治疗，HyBryte脱颖而出，成为能够满足疗效和安全性需求的有希望的候选药物。

除了其强大的临床特征外，HyBryte还代表了一个高度未满足的医疗需求领域的重要商业机会。据估计，全球CTCL市场潜力超过9.9亿美元，该疗法能够很好地解决CTCL人群中有意义的部分。随着开发的推进，HyBryte不仅提供了改善患者结局的潜力，而且还将自己确立为CTCL治疗中有价值的新标准。

在精准医疗和紧迫未满足需求交汇的时代，几家制药领导者正在癌症和复杂疾病治疗方面加大大胆的新进展，从改善前列腺癌和肺癌的生存结果到推进肺动脉高压的新型疗法。这些发展反映了整个生命科学行业更广泛的承诺，即加速创新并为患有高需求疾病的患者提供延长生命、提高生活质量的选择。

辉瑞公司报告称，其3期EmbARK研究的总体生存期（OS）分析显示出积极的总体结果。该研究评估了XTANDI（R）（恩杂鲁胺）与亮丙立德联合治疗具有高转移风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性（nmHSPC）。该公告是由安斯泰来制药美国公司宣布的XTANDI是第一个也是唯一一个在具有高危生化复发BCR的nmHSPC中证明总体生存益处的基于雄激素受体受体的方案。

默克公司宣布第一名患者已在迪瓦-前列腺01 3期试验中接受给药。这项3期研究评估了试验性伊非那他玛德鲁替康（I-DXd）与多西他赛在雄激素受体途径抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展的转移性阉割抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性。I-DXd由默克和第一三共联合开发。该公司指出，虽然局限性前列腺癌的五年生存率超过90%，但在晚期或转移性阶段的生存率下降至31%，这凸显了对改善结果的新方法的需求。

百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Co.）已获得欧盟委员会（EC）的关键围手术期方案的关键批准。该方案是新辅助Opdivo（R）（nivolumab）和化疗，随后进行手术和辅助Opdivo，用于治疗肿瘤PD-L1表达水平大于1%的复发风险高的可切除非小细胞肺癌（SOC）的成年患者。欧盟的批准是基于CheckMate-77 T试验的结果，该试验表明，与新辅助化疗和安慰剂相比，Opdivo在围手术期的无事件生存期有所改善，随后是手术和辅助安慰剂。

Insmed Inc.宣布其随机、双盲、安慰剂对照的2b期研究取得积极的总体结果，该研究评估了曲前列尼尔棕榈酯吸入粉（TPIP）每天一次用于肺动脉高压（ASH）患者的有效性和安全性。根据公告，该研究达到了主要和所有次要疗效终点。Insmed指出，它计划立即与美国食品和药物管理局就多环高压的第三阶段试验设计进行接触。Insmed计划在2025年底前对间质性肺病（PH-ILD）相关肺动脉高压患者启动3期试验，并在2026年初对肺动脉高压患者启动3期试验。

这些公告凸显了罕见病研究的势头，这些公司为以患者为中心的医疗突破这一更大难题做出了关键贡献。随着监管参与的持续和第三阶段试验的推进，未来几年可能会给标准护理疗法带来有意义的转变，为当今面临医学中一些最具挑战性诊断的患者带来希望。

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