FDA有条件批准TransMeds的IDE，以启动下一代OSC ENHANCE心脏试验

TransMedics Group，Inc.（“TransMedics”）（纳斯达克股票代码：TRDX）是一家医疗技术公司，正在为终末期肺、心脏和肝脏衰竭患者改变器官移植疗法，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究器械豁免（IDE）有条件批准，允许该公司继续启动下一代OSC ENHANCE心脏试验。

ENHANCE试验是一项由两部分组成的临床试验。A部分旨在使用OSC ™心脏系统支持延长心脏灌流。B部分旨在证明与使用静态冷藏方法的DBD病例相比，在脑死亡（DBD）病例中，OSC心脏灌流在脑死亡（DBD）病例中的优越性。B部分旨在支持OSC心脏临床适应症的潜在扩展，以包括目前不符合OSC灌流和保存条件的DBD心脏。该试验A部分和B部分的总样本量预计将超过650名患者。TransMedics相信这将是全球有史以来最大的心脏移植试验。OSC ENHANCE Heart试验的详细信息将在clinicaltrials. gov上提供。