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2025-08-04 18:57
周一,Replimune(纳斯达克股票代码:REPL)股价在上市前暴跌约38%,此前Stat News报道称,FDA的抗癌药物最高监管机构在对该公司主要资产RP 1的审查期间进行了干预,导致该治疗最终被拒绝。
7月下旬,总部位于马萨诸塞州沃本的生物技术公司表示,FDA就其RP 1的上市申请发布了一份完整回应信,拒绝了其用于一种名为黑色素瘤的皮肤癌,该皮肤癌由百时美施宝(Bristol Myers)以Opdivo的名称销售。
Stat援引三名直接了解此事的FDA官员的话说,该机构的最高抗癌药物监管机构在RP 1审查的最后阶段进行了调解,导致尽管得到了该机构内其他人的支持,但在最后一刻仍被拒绝。
Richard Pazdur担任FDA肿瘤学卓越中心主任。
Replimune(纳斯达克股票代码:REPL)是对FDA生物制品评估和研究中心主任Vinay Prasad最近辞职的反应而反弹的生物技术子集之一,在他的监督下,该机构发布了RP 1的RTL。
周三,坎托·菲茨杰拉德(Cantor Fitzgerald)将Replimune(纳斯达克股票代码:REPL)从中立升级为超重,理由是鉴于普拉萨德突然辞职,FDA的决定可能会被逆转。