Biocardia为FDA和日本PFDA批准其CardiMP细胞治疗系统和螺旋式Transendosphere输送导管的监管活动提供了预期时间

2025年第三季度随后向FDA申请批准

该公司打算根据其在十二个细胞和基因治疗临床研究中的安全性和性能，将HSYS Transendosilon输送系统（HSYS）作为DeNovo 510（k）申请提交FDA批准。HSYS系统的临床性能设定了高安全标准，已进行了超过4，000次心肌内输送，其中包括欧洲获得CE认证的研究。与其他导管和手术输送方法相比，使用HSYS在心脏中的治疗剂保留效果也被证明更好。1

Q4 2025 CardiAMP细胞疗法治疗心力衰竭满足FDA批准途径的要求

BioCardia预计将完成向FDA提交的申请，并根据现有临床数据讨论CardiAMP细胞疗法治疗缺血性心力衰竭的可批准性。FDA此前已批准了一些重要的高风险心血管治疗医疗器械，这些器械的安全性和受益性已得到证明，但不符合关键研究的主要终点。

以下内容预计对本次讨论有所帮助：

2025年第四季度CardiMP细胞疗法治疗心力衰竭与日本PEDA进行临床咨询。

预计2025年7月要求与PPDA进行临床咨询的面对面会议将于2025年第四季度中期举行。如果双方达成一致，BioCardia将能够提交CardiMP系统进入日本市场的批准。

本讨论可能受到其他申办者向PEDA申请同种异基因细胞疗法的影响，以治疗预计需要慢性免疫抑制和开胸手术输送细胞的相同临床适应症。根据日本通过上市后研究批准再生医疗产品的适应性框架，此类实验室制造的疗法可能会获得早期有条件批准。Cardiamp Cell Therapy作为医疗设备受到监管，因为自体细胞在护理点进行处理。

Zimmer Biomet Japan已批准该护理点CardiMP细胞处理平台并在日本临床使用，用于骨科应用，商品名BioCUE。

PFDA已向BioCardia提供建议，如果Cardiamp Cell Therapy与HSYS一起获得批准，日本的其他生物疗法开发商将能够从监管角度参考使用HSYS。