北大医药普瑞巴林缓释片启动生物等效性试验 适应症为糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛、带状疱疹后神经痛

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北大医药股份有限公司的普瑞巴林缓释片（165mg/片）在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252961，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为缓释片，用法为单次口服1片。本次试验目的是研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

普瑞巴林缓释片为化学药物，适应症为与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛。糖尿病周围神经病变疼痛多表现为肢体麻木、刺痛；带状疱疹后神经痛是疱疹消退后仍持续疼痛。二者诊断需结合病史与症状，治疗较复杂。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - inf；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap，以及实验室检查、生命体征、体格检查等安全性评价指标及不良反应。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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