【天风医药杨松团队|公司专题研究】泽璟制药：兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企

（来源：一棵大松树）

已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市 

截至2025年5月，公司已成功实现3款重点药物上市销售，分别是甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片，另有注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段，有望于近期上市销售。 

ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在BIC分子 

目前靶向CD3/DLL3的双抗和多抗药物较少，且适应症集中在小细胞肺癌、前列腺神经内分泌肿瘤等实体瘤。其中，进展最快的为安进公司的塔拉妥单抗，已获批上市。泽璟制药ZG006目前处于2期临床阶段，全球研发进度靠前，我们认为其或有望成为全球第一个进入临床3期的CD3/DLL3三抗产品。 

ZG006在2025年ASCO会议上公布的最新进展数据显示，ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性。 

ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼，积极拓展多项适应症 

全球处于活跃研发的PD-1/TIGIT双抗管线较少，总体具有稀缺性。阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗药物Rilvegostomig进展最快，在中国内地与美国均处于3期临床阶段。泽璟的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005临床进度居于全球前列，在中国内地已推进至临床2期。 

ZG005在宫颈癌中展现出优异的疗效。截至2024年12月5日，ZG005-001项目I期剂量递增阶段已完成；II期剂量扩展阶段中，共55例二线及以上宫颈癌患者接受（ZG005）治疗，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组（N=22）基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。

目录

1. 已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市 

截至2025年5月，公司已成功实现3款重点药物上市销售，分别是甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片，另有注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段，有望于近期上市销售。

1.1. 多纳非尼片：已纳入医保目录，进入放量爬坡期 

甲苯磺酸多纳非尼（商品名：泽普生）是一种口服多受体激酶的小分子多激酶抑制剂，能够高度选择性的抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR），血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和Raf激酶，从而抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成。

多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。同时，公司持续推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年底已进入医院1100余家、覆盖医院2000余家、覆盖药房近1000家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售的持续放量奠定坚实基础。 

1.2. 重组人凝血酶：外科手术止血市场逐渐扩大，泽普凝临床疗效明确 

外科手术止血市场逐渐扩大，临床需求尚未得到充分满足。中国外科手术局部止血药物市场规模与外科手术台数同步增长。中国外科手术台数由2016年的5082.2万台增长至2019年的6586.7 万台，年均复合增长率为9.03%，中国外科手术局部止血药物市场规模也随之由2016年的63.1亿元增长为2019年的80.6亿元，年均复合增长率为8.5%；2020年由于受到新冠疫情影响，中国外科手术台数出现短暂下降，外科手术局部止血药物市场规模也随之下降。外科手术台数及局部止血药物市场总体呈上升的趋势，根据 Frost&Sullivan 的预测，中国外科手术台数将在2030年达到12828.9万台，2020-2030E年均复合增长率为7.3%，中国外科手术局部止血药物市场规模也达到161.6亿元，2020-2030E年均复合增长率为8.6%。

外用重组人凝血酶（泽普凝）是基于公司复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为核心的成份，外用时，凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝块的形成；凝血酶也能活化XIII因子，引发纤维蛋白的交联并维持凝块的稳定性；凝血酶也可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。 

泽普凝止血效果优异，安全性好。III期临床研究显示，公司重组人凝血酶可30秒起效、高效止血。重组人凝血酶相较于安慰剂表现出了显著的止血疗效（71.6%vs.44%），止血率差为27.6%（95% CI [16.92%, 38.36%]），止血率差的 95% CI 下限达16.92%，超过预设的优效界值（10%）； 

另外，重组人凝血酶在两项随机对照临床试验（分别为Ⅲ期临床试验和Ⅰ/Ⅱ期临床试验）中评价了安全性，其中，313例使用1000IU/mL或2000IU/mL剂量重组人凝血酶药物的受试者中，3例（1.0%）发生过至少一次不良反应，分别为：纤维蛋白D-二聚体升高（1例，0.3%）、血乳酸脱氢酶升高（1例，0.3%）、恶心 （1例，0.3%）。上述不良反应均为轻中度，未发生重度及以上的不良反应。

重组人凝血酶与远大生命科学达成独家商业化合作。2023年12月，公司与远大生命科学签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高4亿元，其中首付款2.6亿元。此外还将支付最高不超过9.15亿元的销售里程碑款，同时公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。 

2024 年11月，重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，2024年国家医保药品目录将于2025年1月1日起执行。其纳入适应症为成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。 

1.3. 吉卡昔替尼片：骨髓纤维化适应症获批上市，重症斑秃适应症NDA申请已获受理 

1.3.1. 骨髓纤维化治疗药物市场存在未满足临床需求

骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，是骨髓中生成正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代，引起异形红细胞生成、贫血和脾脏肿大的一种疾病。骨髓纤维化患者可根据国际预后积分系统（IPSS）和动态国际预后积分系统（DIPSS）的积分被分为低危、中危1、中危2和高危患者。根据DIPSS，中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4年和1.5年，严重影响患者的生活质量和寿命。 

中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约6万人，存量患者人数达到20多万。根据弗若斯特沙利文预测数据，中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元，预计到2025年和2030年药物市场规模将增长至29.3亿元和33.0亿元。 

此前，国内已获批用于治疗中、高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口药物芦可替尼。根据《中华血液学杂志》2016年10月第37卷第10期发表的《JAK抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性：A2202随访一年结果》，芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的单臂研究历史数据为：24周的脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为27%。根据公开信息，2024年芦可替尼全球销售额约为49亿美元。 

1.3.2. 吉卡昔替尼片成功上市，治疗骨髓纤维化有效性突出，安全性良好，在芦可替尼不耐受、难治/复发的骨髓纤维化患者中也展现出优秀的疗效 

2025 年5月，公司吉卡昔替尼片（泽普平）成功获批上市，获批适应症为骨髓纤维化，也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2 的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

一项三期临床试验研究主要疗效终点结果显示，盐酸吉卡昔替尼治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为72.3%，其它终点指标临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分等指标均显示出良好获益。另外，《盐酸吉卡昔替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验》主要疗效终点结果显示24周时SVR35达43.2%；《盐酸吉卡昔替尼片用于芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化II期临床试验》主要疗效终点结果显示24周时SVR35达32.4%。同时，临床研究结果也显示盐酸吉卡昔替尼在上述患者人群中安全性与耐受性良好。 

1.3.3. 吉卡昔替尼片剂持续拓展适应症，乳膏剂型协同发力自免市场 

目前，盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药品监督管理局受理。同时，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个其它免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。除片剂外，吉卡昔替尼还有乳膏剂型，目前正在开展轻中度斑秃、轻中度特应性皮炎、白癜风等多项自免疾病临床试验。

1.4. 注射用重组人促甲状腺激素：已提交BLA申请，默克代理推广 

分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，约占甲状腺癌新发病例数的90%。近年来，甲状腺癌的发病率呈持续上升趋势，根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤流行病权威数据，甲状腺癌2022年新发患者46.61万人，仅次于肺癌及结直肠癌，为中国第三大高发的恶性肿瘤。由于中国分化型甲状腺癌新发病例数的增长所带来的复查监测与治疗的需求增加，未来分化型甲状腺癌术后诊断及术后治疗的市场空间有望不断扩大。注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。国外同类产品Thyrogen已经在甲状腺癌的术后诊断及术后治疗中广泛应用，目前该产品尚未在国内进口销售。 

2024 年6月，公司向国家药品监督管理局（NMPA）递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理。 

本次公司重组人促甲状腺激素申报上市的适应症为：用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘131全身显像检查和血清甲状腺球蛋白检测。此外，公司重组人促甲状腺激素还有甲状腺癌术后治疗适应症在处于3期临床试验阶段，后续有望成功拓展该适应症。

与德国默克签署独家推广协议。2025年6月，公司与德国默克签署独家推广协议，授权德国默克的子公司ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家市场推广服务商。公司将获得授权款总金额最高2.5亿元人民币，同时公司将依据协议约定按净销售额两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费。 

2. ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在BIC分子 

注射用ZG006是公司及子公司Gensun通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已被美国FDA授予孤儿药资格认定。ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。 

ZG006 的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

2.1. CD3/DLL3 抗体药物较少，ZG006为研发进度靠前的国产药物 

根据Insight 数据库，目前靶向CD3/DLL3的双抗和多抗药物较少，且适应症集中在小细胞肺癌、前列腺神经内分泌肿瘤等实体瘤。其中，进展最快的为安进公司的塔拉妥单抗，已获批上市。泽璟制药ZG006目前处于2期临床阶段，全球研发进度靠前，我们认为其或有望成为全球第一个进入临床3期的CD3/DLL3三抗产品。

2.2.多款DLL3ADC权益已授出 

除双抗、多抗外，针对DLL3靶点还有多家企业布局ADC药物，且已产生BD交易，如信达生物IBI3009已授权给罗氏制药，恒瑞医药SHR4849授权给IDEAYA公司等。

2.3. ZG006在小细胞肺癌适应症中表现优异 

泽璟制药的ZG006在2025年ASCO会议上公布的最新进展数据显示，ZG006单药10mg Q2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的注册研究。 

有效性方面，基于IRC评估，10mg和30mg组的客观缓解率（ORR）分别为62.5%和58.3%，疾病控制率（DCR）分别为70.8%和66.7%；中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDoR）尚未成熟。此外，在DLL3低表达患者或基线脑转移患者中都展现出良好的抗肿瘤活性。 

安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数TRAE为1-2级。10mg和30mg组分别有5例和9例患者发生≥3级TRAE。此外，绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。

塔拉妥单抗在DeLLphi-301试验中，10mgQ2W组，针对3线及以后的SCLC患者，Asia region组的mPFS为5.4months，mOS为19.0months。

3. ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼，积极拓展多项适应症 

免疫检查点蛋白PD-1和TIGIT可以共同调节共刺激性受体CD226的活性，从而调控T细胞的抗肿瘤免疫功能。PD-1与PD-L1互作后，PD-1通过胞内结构域抑制CD226的磷酸化。TIGIT则是通过阻断与CD226的共同配体PVR/PVRL2的互作，来限制CD226的活化作用。当同时使用PD-1/PD-L1抑制剂和TIGIT抑制剂时，CD226信号通路的两把锁都会打开、完全恢复，此时CD8+T细胞的抗肿瘤免疫功能得以放大。

3.1. ZG005 宫颈癌数据积累充分，积极拓展多项适应症 

ZG005 在宫颈癌中展现出优异的疗效。截至2024年12月5日，ZG005-001项目I期剂量递增阶段已完成；II期剂量扩展阶段中，共55例二线及以上宫颈癌患者接受（ZG005）治疗，按1:1随机接受10mg/kgQ3W或20mg/kgQ3W治疗。 

有效性方面，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组（N=22）基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。 

安全性方面，两组整体耐受性和安全性均良好，83.6%的患者发生TRAE，绝大多数为1-2级，仅9.1%为≥3级，未发生因TEAE导致的死亡。 

此外公司目前在多种适应症中探索该药物疗效，如ZG005和ZGGS18，和吉卡昔替尼联合治疗用于NSCLC的临床研究等。

3.2.免疫抑制剂+JAK抑制剂在NSCLC1L治疗中取得了积极的临床信号 

已有临床试验表明，PD-1单抗联用JAK抑制剂，ORR提升，mPFS长度延长翻倍，临床获益较大。KEYNOTE-024试验是K药在PD-L1TPS≥50%NSCLC患者中的重要证据之一，确立了其作为一线标准治疗的疗效优势（显著延长OS和PFS）。KEYNOTE-024试验中，ORR：44.8%（K药）vs27.8%（化疗）。中位PFS：10.3个月（K药）vs6.0个月（化疗）。中位OS：30.0个月（K药）vs14.2个月（化疗），HR=0.63。在pembrolizumab和Itacitib联用的试验中，ORR为62%，mPFS为23.4个月，两项指标均大幅优于pembrolizumab在KEYNOTE-024试验的表现。

3.3.活跃研发的PD-1/TIGIT双抗相对少，具有稀缺性 

根据Insight数据库，目前全球处于活跃研发的PD-1/TIGIT双抗管线较少，总体具有稀缺性。阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗药物Rilvegostomig进展最快，在中国内地与美国均处于3期临床阶段。泽璟的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005临床进度居于全球前列，在中国内地已推进至临床2期。

4. 双抗、小分子储备管线充足，打开未来长期发展空间 

此外，公司还有ZGGS18、ZGGS15、ZG2001等诸多潜力在研候选药物。ZGGS18：是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了ZGGS18的临床数据及最新进展，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效。ZGGS15：是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。ZGGS15已经完成I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号。 

ZG2001 片：可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种 KRAS 突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。 

注射用ZG0895：是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体 8（TLR8）激动剂，属于1 类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。ZG19018 片：是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

尚未盈利的风险，业绩大幅下滑或亏损的风险，核心竞争力风险，经营风险。

证券研究报告：《泽璟制药（688266）：兼具销售放量和研发成果兑现的优秀创新药企》

对外发布时间：2025年07月31日

报告发布机构：天风证券股份有限公司

本报告分析师：

杨松     SAC执业证书编号：S1110521020001

曹文清  SAC执业证书编号：S1110523120003

张中华  SAC执业证书编号：S1110525050002