已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得中国IND批件

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摘要

      2025年5月，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）就注射用HB0043向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物开展临床试验。

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关于HB0043

      HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。

      相较于单抗，HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过IL-17A和IL-36R的双重阻断，在多种动物疾病模型如特应性皮炎（AD）、特发性肺纤维化（IPF）、糖尿病肾病（DN）、中性粒细胞哮喘中证明了强于单抗的药效。HB0043将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。

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市场竞争情况

      HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。当前IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗）、IL-17A/F双重抑制剂（比美吉珠单抗）及抗IL-36R单抗（佩索利单抗）等虽已在多个适应症中取得积极疗效，但其对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。HB0043创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点，有望广泛应用于多种IL-17/IL-36相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、潜力广泛的同类首创（FIC）优势。

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关于华奥泰

      华奥泰生物系华海药业子公司，是一家以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业。专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药的研发。目前已有12个项目在临床阶段：包括已经完成关键临床试验且所有终点达成的，国内首家自研治疗泛发性脓疱型银屑病的IL-36R单抗；和目前临床II期研究已经在子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个肿瘤疾病中观测到积极信号的PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗等核心项目。

      华奥泰目前正在积极寻找国内外合作伙伴，共同推进，合作开发，期待为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足广大患者对具备安全性、有效性、可及性和可负担性生物创新药的需求，致力于用创新改变世界！

(华海药业)