雷尼基奥仑赛注射液等四个创新药械获批上市

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液、扬子江药业集团有限公司申报的盐酸妥诺达非片上市，批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统、西门子医疗有限公司的磁共振成像系统等两款创新产品注册申请。

　　雷尼基奥仑赛注射液用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。盐酸妥诺达非片适用于治疗勃起功能障碍。上述品种上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯（牌号Chirulen®1020EX）材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

　　磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。

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(责任编辑：宋莉)