爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环等产品主动召回

转自：国家药监局网站

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于发现少数“患者植入卡”上信息存在出入，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的心脏瓣膜成形环Annuloplasty Ring（国械注进20163133017）、瓣膜成形环Annuloplasty System（国械注进20173136528）、心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（国械注进20173136532）、瓣膜成形环Annuloplasty ring（国械注进20183130206）、心包生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis（国械注进20163133012、国械注进20163133322、国械注进20173135078）、干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进20203130521）、干式二尖瓣瓣膜Mitris Resilia Mitral Valve（国械注进20243130603）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。