远大医药与比利时IRE ELiT公司达成深度战略合作

（来源：远大医药）

近日，远大医药集团有限公司（简称“远大医药”，股份代码：0512.HK）与国际放射性同位素技术领导者比利时IRE EliT公司（Institut National des Radioéléments / IRE ELiT）达成深度战略合作，通过下属全资子公司-成都普尔伟业医疗科技有限公司签署了中国独家代理协议，成为比利时IRE ELiT公司药用级锗镓发生器在中国的唯一供货商和服务商。双方将充分发挥各自在研发、生产、市场准入及商业化方面的核心优势，共同致力于将IRE公司全球领先的锗-68/镓-68（⁶⁸Ge/⁶⁸Ga）发生器技术及其配套的监管审评资料引入中国市场，并推动其广泛应用。此举标志着中国核医学领域在精准诊疗关键原料供应上与FDA、EMA等全球主要监管机构标准保持一致，将为广大中国患者带来符合国际药用标准及中国相关监管要求的药用级锗镓发生器。

远大医药作为中国医药行业的创新引领者，长期深耕于放射性药物及精准介入治疗领域，拥有强大的研发管线、完善的生产质量管理体系以及覆盖全国的商业化网络。公司致力于将全球最前沿的创新疗法引入中国，满足未被满足的临床需求。

比利时IRE ELiT公司是全球公认的医用放射性同位素生产与应用的领导者，尤其在锗-68/镓-68发生器技术方面拥有突出优势。其生产的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器性能稳定、放射性核纯度极高，是制备⁶⁸Ga标记诊断药物的关键核心原料，为全球核医学界所广泛信赖。

此次合作是双方基于共同愿景的强强联合，远大医药将依托其在中国的深厚根基与市场能力，负责IRE ELiT锗镓发生器产品在中国的注册、本地化供应链建设、市场推广及商业化运营。IRE ELiT公司则将提供其世界级的技术、生产工艺和质量保证，确保产品供应的稳定性和卓越品质，有效缓解临床需求缺口。

通过此次合作，双方将携手为中国市场带来：

1. 稳定供应高技术产品：确保中国医疗机构能够持续、可靠地获得符合国际标准的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器，保障⁶⁸Ga PET显像的顺利开展。

2. 提升中国核医学诊疗水平：推动⁶⁸Ga标记PET显像技术在中国的普及和规范化应用，使更多患者受益于更早期、更精准的诊断。

3. 赋能精准医疗发展：为个体化治疗策略的制定提供关键依据，提高治疗效果，优化医疗资源配置。

4. 构建本土化生态潜力：合作将探索本土化供应链可能性，未来将根据监管要求推进落地，为提升产业链韧性与安全性奠定基础。

“本次与比利时IRE ELiT公司的战略合作，是我们在核医学赛道的关键落子。IRE ELiT是全球锗镓发生器技术的领导者。引入国际顶尖⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器产品，破解中国医用级核心原料合规瓶颈，加速⁶⁸Ga PET显像技术在中国临床的普及。”远大医药相关负责人表示，“携手IRE ELiT，将全球前沿核医学技术引入中国，赋能中国医生与患者；远大医药始终践行‘提供好产品，服务老百姓’的使命，为‘健康中国’战略贡献力量。”

深化核药产业布局，夯实全球领军地位

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[1]

此前，本集团于2020年11月与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，与其全球子公司统称Telix)签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家权益。

目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有5款创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中4款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药；以及用于治疗前列腺癌的产品TLX591已于近日获批加入国际多中心III期临床试验。[1]

此外，本集团全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)于2025年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)提前正式批准新增不可切除肝细胞癌(HCC)适应症，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持，同时，彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外开发工作提供重要保障；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。[1]

截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台：

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。

关于本集团成都核药研发及生产基地：

本集团位于成都市温江区的全球领先的核药研发及生产基地已于2025年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营。该研发及生产基地作为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系，基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核 药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足本集团治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

该核药研发及生产基地有十大亮点与技术突破：(1)拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素主要依赖进口的难题；(2)核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；(3)打造智能制造体系，自动化合成器构建精准控制“分子工厂”，大幅提高实验和生产稳定性；(4)建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；(5)自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；(6)构建全链路互联体系，生产效率提升300%；(7)实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；(8)配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；(9)打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；(10)“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。这些亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)标准，更树立了核药行业的安全新标杆。

该基地的全面投运标志着本集团成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。依托自主可控的产业生态，本集团已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为本集团核药领域发展提供源动力。

未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

[1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。

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