Soligenix药物在罕见病试验中与FDA批准的安进疗法相匹配

索利根尼克斯公司（纳斯达克股票代码：SNGX）周四股价飙升，该公司宣布对SGX 945（杜奎肽）进行的2a期概念验证研究取得积极结果，这是一种罕见的慢性炎症性疾病。

Benzinga Pro的数据显示，盘中成交量达到2871万股，远高于该股约905，000股的日均成交量。

该公司报告说，SGX 945实现了试验的主要目标，即证明治疗口腔溃疡的生物学疗效，口腔溃疡是白塞氏病的标志性症状。

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这种疾病虽然罕见，但由于复发性口腔和生殖器溃疡、眼睛炎症和疼痛的皮肤病变，给患者的生活质量带来了严重的挑战。

2a期研究是一项开放标签研究，旨在与安进公司已发表的3期研究高度可比。”s（纳斯达克股票代码：AMGN）阿普斯特（Otezla）用于支持Behçet病口腔溃疡的上市批准。在这项3期研究中，将SGX 945的结局与阿普斯特组和安慰剂组进行了比较。

在4周的治疗期间，SGX 945的曲线下面积（曲线下面积;口腔溃疡峰值数量和口腔溃疡消退时间的复合测量）、口腔溃疡平均数量和口腔疼痛的改善与阿普斯特研究中获得的结果相似。

根据研究设计，第5周至第8周的结局继续显示与阿普斯特研究相似的结局，即使阿普斯特治疗持续到这一时期，而SGX 945治疗在第4周停止。III期阿普斯特研究的主要终点是溃疡平均数量与时间的AUC。

在治疗4周后使用相同的终点，SGX 945治疗组相对于3期阿普斯特研究的安慰剂组改善了40%，而阿普斯特相对于安慰剂改善了37%。

这种改善在接受SGX 945治疗后的4周随访中持续存在，尽管治疗在第4周停止，但在第8周评估的改善为32%。

相比之下，第12周连续给药的阿普斯特在第8周有41%的改善。口腔疼痛的改善模拟了曲线下面积测量的结果。

8名患者中有7名报告称，SGX 945治疗获得了明显的益处，常见结局包括口腔溃疡持续时间缩短、口腔溃疡数量减少和口腔疼痛减轻。一名患者在研究开始时出现点状皮肤溃疡，该溃疡在SGX 945的4周治疗期间也消退。

SGX 945耐受性良好，无治疗相关不良事件。阿普斯特的常见不良事件包括腹泻（41%的患者）、恶心（19%的患者）和头痛（14%的患者），SGX 945未观察到这些不良事件。

价格走势：周四最后一次检查，SNGX股价盘前上涨46.4%，至1.830美元。

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图片来源：PeopleImages.com- Yuri A，通过Shutterstock