拉美市场突破！科兴制药引进产品贝伐珠获哥伦比亚批准上市，开启区域新篇

公司引进产品贝伐珠单抗生物类似药海外商业化连传捷报，继上月在尼日利亚获批、月初在巴基斯坦获批后，近日，该产品获得哥伦比亚药监局（INVIMA ）批准上市。

贝伐珠单抗是一款肿瘤治疗领域的常用药物，在全球范围内被用于多种肿瘤的治疗，包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。在肿瘤治疗领域，贝伐珠单抗原研药全球销售额顶峰时约70亿美元，是肿瘤治疗药物中不容忽视的重磅产品。

此次获批的贝伐珠单抗生物类似药是公司与东曜药业合作出海的品种。一直以来双方高效协作，积极推进多个国家和地区的注册申报工作，东曜药业贝伐珠单抗生物类似药的生产线已陆续通过多国GMP认证，如巴西、阿根廷、印尼、埃及等，其质量管理体系获多国认可。近年来，科兴制药全力推进合作产品的海外注册进展，“全球同时启动多国注册”是公司在海外市场快速覆盖的“秘籍”之一。

哥伦比亚作为拉丁美洲第四大医药市场和人口第三大国，一直是科兴制药重点突破的市场之一。近年来其医药市场增长快速，且生物药、高端复杂制剂等药品和医疗器械产品依赖进口。同时，哥伦比亚药品监管机构INVIMA的审评标准高度参考FDA、EMA及WHO等国际权威机构，药品监管体系严格，市场准入门槛较高。因此INVIMA认证在拉美地区有较高的认可度，此次获批，也有望以点带面推动贝伐珠单抗在拉美其他市场的进程，继续做深做强拉美区域市场。

目前公司已形成“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式，正携手更多高品质生物药、高端复杂制剂走向国际。海外商业化从最初以新兴市场为主的1.0版本进入“欧盟+新兴市场”的2.0时代，随着出海平台实力的不断强化与开放合作，将为公司步入全球商业化3.0阶段奠定坚实基础。

此次贝伐珠在哥伦比亚获批，再次体现了科兴制药的海外商业化优势，未来，科兴制药将继续携手更多高品质生物药出海，惠及全球患者。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。

(科兴制药)