Sarepta，Replimmune，Capricor随着FDA生物制剂负责人的离开而崛起

Sarepta Therapeutics（纳斯达克股票代码：SRPT）、Replimune（纳斯达克股票代码：REPL）和Capricor Therapeutics（纳斯达克股票代码：CAPR）面临着FDA生物制品部门的监管挫折，在该部门负责人Vinay Prasad突然离开该机构后，其股价周二大幅上涨。

Sarepta（纳斯达克股票代码：SRPT）今年因与FDA批准的Elevidys基因疗法和该公司开发的另一种基因疗法有关的多人死亡而被抛售，该公司股价飙升约12%，延续了连续三天的涨势。

与此同时，Replimune（纳斯达克股票代码：REPL）在一周前因FDA拒绝其皮肤癌药物的生物制品许可申请而下跌了约77%，但在消息传出后几个小时内，该公司股价上涨了约65%。

Capricor Therapeutics（纳斯达克股票代码：CAPR）上涨了约14%，抵消了其近三分之一的市值，此前FDA拒绝批准其用于治疗神经肌肉疾病Duchenne肌营养不良症患者的心肌病的细胞疗法Deramiocel。

今年6月，Stat News报道称，对Deramiocel的安全性和有效性不确定的Prasad单方面取消了FDA咨询委员会会议，该会议计划审查该公司的生物制品许可证申请。

普拉萨德是拜登政府期间FDA的直言不讳的批评者，特别是关于其批准Elevidys用于DMD的批评，他于5月加入该机构，担任生物制品评估和研究中心（CBER）主任。今年6月，FDA局长马蒂·马卡里任命他为该机构的首席医疗和科学官。

他的离职似乎源于FDA对Sarepta（纳斯达克股票代码：SRPT）基因治疗死亡事件的处理引发的争议，这促使该公司及其合作伙伴罗氏公司（OTCQX：RHHBY）上周暂停了Elevidys的全球发货。

然而，本周早些时候，该公司表示，在FDA建议解除对一次性治疗的自愿临床搁置后，将恢复向仍能行走的DMZ患者运送Elevidys。